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Alta rápida después de un infarto agudo de miocardio Alta MI (DISCHARGE-MI)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Medical University Innsbruck

Alta rápida después de un infarto agudo de miocardio IM: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad

Evaluar la hipótesis de que una estrategia de alta rápida (alta a las 24 [± 12] horas) después del tratamiento invasivo para el infarto agudo de miocardio no es inferior al estándar de atención (72 [± 24] horas) con respecto al riesgo de efectos adversos graves. eventos cardiovasculares (MACE) a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo multicéntrico aleatorizado es evaluar la seguridad de una estrategia de alta rápida después de un infarto agudo de miocardio en comparación con la atención estándar. El ensayo evaluará la hipótesis de que una estrategia de alta rápida (alta a las 24 [± 12] horas) después del tratamiento invasivo del infarto agudo de miocardio no es inferior al estándar de atención (alta a las 72 [± 24] horas) con respecto a la riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2070

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
  • Austria
    • Lower Austria
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contacto:
    • Schwarzach Im Pongau
      • Schwarzach im Pongau, Schwarzach Im Pongau, Austria, 5620
        • Aún no reclutando
        • Cardinal Schwarzenberg Hospital Schwarzach
        • Contacto:
    • Styria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Reindl, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ivan Lechner, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alex Kaser, MD
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • Reclutamiento
        • Academic Teaching Hospital Feldkirch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio no complicado (IMSEST y STEMI) diagnosticado según las guías de síndrome coronario agudo de 2023 de la ESC
  • Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento
  • Estrategia de manejo invasivo y, en caso de ICP, intervención exitosa de la lesión culpable definida por el flujo TIMI 3 posintervención
  • Ausencia de complicaciones relacionadas con la PCI (perforación coronaria, cierre de rama lateral, incapacidad para colocar stent/balón, disección aórtica, reacción alérgica grado ≥2, accidente cerebrovascular/tromboembolismo, complicaciones en el sitio de acceso, incluidos pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, hemorragia retroperitoneal y disección/oclusión arterial o émbolos)
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar y fechar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Infarto de miocardio complicado por paro cardíaco (paro cardíaco extrahospitalario/paro cardíaco intrahospitalario)
  • Arritmias malignas, incluidas arritmias ventriculares sostenidas y bradicardia persistente (< 50 latidos por minuto debido a anomalías del nódulo sinusal o del sistema de conducción auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) después de una ICP
  • Inestabilidad hemodinámica continua (presión arterial sistólica <90 mmHg, concentraciones elevadas de lactato, necesidad de inotrópicos o vasopresores)
  • Inestabilidad respiratoria continua definida por clase Killip >I (estertores, edema pulmonar)
  • Trastornos cuantitativos continuos de la conciencia (somnolencia, sopor, coma)
  • Embarazo
  • Inmovilidad/movilidad limitada o circunstancias sociales que impidan el alta rápida valoradas por un equipo de atención interprofesional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de descarga rápida
Alta rápida a las 24 (+/-12) horas después del manejo invasivo del infarto agudo de miocardio.
Procedimiento: Estrategia de descarga rápida
Los pacientes sometidos a manejo invasivo después de un infarto de miocardio serán dados de alta después de 24 (+/- 12) horas.
Sin intervención: Cuidado Estándar
Los pacientes reciben una atención estándar post-infarto, con alta >36 horas después del manejo invasivo del infarto agudo de miocardio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
MACE se define como un compuesto de muerte por cualquier causa, re-infarto de miocardio y re-hospitalización cardiovascular no programada.
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes con reinfarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes que experimentaron un re-infarto de miocardio
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes con rehospitalización cardiovascular no programada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes con rehospitalización cardiovascular no programada
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes que experimentan muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes hospitalizados por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el periodo de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes hospitalizados por insuficiencia cardíaca
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el periodo de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes que fallecen durante la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes que finalizan la hospitalización por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de pacientes que sufren un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes con un evento de sangrado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Número de participantes con un evento hemorrágico
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Costes sanitarios por paciente entre la aleatorización y los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Se realizará una evaluación económica desde la perspectiva del pagador sanitario. Se recopilarán prospectivamente los costes sanitarios directos, incluidos los costes de la intervención, hospitalizaciones, visitas ambulatorias, procedimientos diagnósticos y medicamentos concomitantes, para cada participante durante el período de estudio. Se calcularán y compararán entre los grupos de estudio los costes sanitarios totales medios por paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, durante un máximo de 100 días
Número de días en el hospital desde el momento del infarto hasta el alta hospitalaria
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, durante un máximo de 100 días
Porcentaje de pacientes en terapia dirigida por guías
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Porcentaje de pacientes en terapia dirigida por guías
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento documentado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses).
Infección
Periodo de tiempo: A los 30 días
Infección que requiere hospitalización
A los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
  • Investigador principal: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1284/2024
  • 20241113-3609 (Otro identificador: Medical University Innsbruck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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