Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki wypis po ostrym zawale mięśnia sercowego, MI (DISCHARGE-MI)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Szybki wypis po ostrym zawale mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego – randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności

Aby ocenić hipotezę, że strategia szybkiego wypisu (wypisanie po 24 [± 12] godzinach) po inwazyjnym leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego nie jest gorsza od standardowej opieki (72 [± 24] godzin) pod względem ryzyka poważnych działań niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa strategii szybkiego wypisu ze szpitala po ostrym zawale mięśnia sercowego w porównaniu ze standardową opieką. W badaniu zostanie oceniona hipoteza, że ​​strategia szybkiego wypisu (wypis po 24 [± 12] godzinach) po inwazyjnym leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego nie jest gorsza od standardu opieki (wypis po 72 [± 24] godzinach) pod względem ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2070

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Lower Austria
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
    • Schwarzach Im Pongau
      • Schwarzach im Pongau, Schwarzach Im Pongau, Austria, 5620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardinal Schwarzenberg Hospital Schwarzach
        • Kontakt:
    • Styria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Reindl, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ivan Lechner, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alex Kaser, MD
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
  • Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niepowikłany ostry zawał mięśnia sercowego (NSTEMI i STEMI) zdiagnozowany zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi ostrego zespołu wieńcowego z 2023 r.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Inwazyjna strategia postępowania, a w przypadku PCI skuteczna interwencja w przyczynę zmian określoną na podstawie pointerwencyjnego przepływu TIMI 3
  • Brak powikłań związanych z PCI (perforacja wieńcowa, zamknięcie gałęzi bocznej, niemożność wprowadzenia stentu/balonu, rozwarstwienie aorty, reakcja alergiczna stopnia ≥2, udar/choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania w miejscu dostępu, w tym tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, krwotok zaotrzewnowy i rozwarstwienie/zamknięcie tętnicy) lub zator)
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zawał mięśnia sercowego powikłany zatrzymaniem krążenia (pozaszpitalne zatrzymanie krążenia / wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia)
  • Złośliwe zaburzenia rytmu, w tym utrwalone komorowe zaburzenia rytmu i utrzymująca się bradykardia (< 50 uderzeń na minutę z powodu nieprawidłowości węzła zatokowego lub układu przewodzącego przedsionkowo-komorowego, blok przedsionkowo-komorowy II/III stopnia) po PCI
  • Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, podwyższone stężenie mleczanu, potrzeba stosowania leków inotropowych lub wazopresyjnych)
  • Utrzymująca się niestabilność oddechowa definiowana przez klasę Killipa >I (rzężenie, obrzęk płuc)
  • Trwające ilościowe zaburzenia świadomości (senność, senność, śpiączka)
  • Ciąża
  • Nieruchomość/ograniczona mobilność lub warunki społeczne uniemożliwiające szybki wypis oceniany jest przez międzybranżowy zespół opiekuńczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia szybkiego rozładowania
Szybki wypis po 24 (+/-12) godzinach po inwazyjnym leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Procedura: Strategia szybkiego rozładowania
Pacjenci poddawani leczeniu inwazyjnemu po zawale mięśnia sercowego zostaną wypisani po 24 (+/- 12) godzinach.
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Pacjenci przechodzą standardową opiekę pozawałową, z wypisem >36 godzin po inwazyjnym leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący śmierć z dowolnej przyczyny, ponowny zawał mięśnia sercowego oraz nieplanowaną rehospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Zgon z dowolnej przyczyny.
Od dnia randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników z ponownym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników doświadczających ponownego zawału mięśnia sercowego
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników z nieplanowaną rehospitalizacją kardiologiczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników z nieplanowaną rehospitalizacją kardiologiczną
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników ze śmiercią sercowo-naczyniową
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników doświadczających śmierci związanej z układem sercowo-naczyniowym
Od dnia randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników zakończonych hospitalizacją z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników zakończonych hospitalizacją z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba pacjentów doświadczających udaru
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników z epizodem krwawienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Liczba uczestników z krwawieniem
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Koszty opieki zdrowotnej na pacjenta między randomizacją a 12 miesiącem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, w tym koszty interwencji, hospitalizacje, wizyty ambulatoryjne, procedury diagnostyczne oraz leki towarzyszące, będą gromadzone prospektywnie dla każdego uczestnika w okresie badania. Średnie całkowite koszty opieki zdrowotnej na pacjenta zostaną obliczone i porównane między grupami badawczymi.
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, przez okres do 100 dni
Liczba dni pobytu w szpitalu od czasu zawału do wypisu ze szpitala
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, przez okres do 100 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie zgodne z wytycznymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię zgodną z wytycznymi
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia w okresie obserwacji (do 12 miesięcy).
Infekcja
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Infekcja prowadząca do hospitalizacji
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
  • Główny śledczy: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1284/2024
  • 20241113-3609 (Inny identyfikator: Medical University Innsbruck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj