Une étude visant à déterminer comment le tébapivat est absorbé, décomposé et éliminé du corps et dans quelle mesure le tébapivat est rendu disponible dans le corps chez des participants en bonne santé

Critères d'intégration :

1. Homme, de toute race, âgé de 18 à 55 ans inclusivement.

   un. Les hommes doivent accepter d’utiliser une contraception.

2. Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2), inclus, et poids corporel compris entre 50 et 100 kilogrammes (kg), inclus.
3. En bonne santé, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs provenant des antécédents médicaux, des mesures de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, la suspicion du syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors du contrôle et de l'enregistrement, ainsi que de l'examen physique à l'enregistrement, tel qu'évalué par l'enquêteur ou la personne désignée.
4. Antécédents d'au moins 1 selle par jour.
5. Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents importants ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou trouble psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée.
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée.
3. Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale ou de résection qui pourraient potentiellement altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (l'appendicectomie simple et la réparation d'une hernie sont autorisées ; la cholécystectomie n'est pas autorisée).
4. Panel d’hépatite positif et/ou test positif au virus de l’immunodéficience humaine. Les participants dont les résultats sont compatibles avec une vaccination antérieure peuvent être inclus.
5. Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant l'administration.
6. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour modifier les processus d'absorption, de métabolisme et d'excrétion (AME) des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration, considérés comme pouvant avoir un impact sur la sécurité des participants ou sur les objectifs de l'étude, tel que déterminé par l’enquêteur ou la personne désignée.
7. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration, considérés comme ayant un impact potentiel sur la sécurité des participants ou sur les objectifs de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur ou la personne désignée.
8. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits à libération lente considérés comme encore actifs dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration, considérés comme pouvant avoir un impact sur la sécurité des participants ou sur les objectifs de l'étude, tels que déterminés par le enquêteur ou personne désignée.
9. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale dans les 7 jours précédant l'administration, considérés comme pouvant avoir un impact sur la sécurité des participants ou sur les objectifs de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ou désigné.
10. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un IMP (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies de ce médicament (si connues) avant l'administration, selon la période la plus longue.
11. Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le tebapivat et avoir déjà reçu du tebapivat.
12. Les participants qui ont déjà reçu une dose dans > 1 étude sur un médicament radiomarqué au cours des 12 derniers mois. Pour les participants qui ont déjà reçu une dose dans une étude sur un médicament radiomarqué au cours des 12 derniers mois, la dose radiomarquée précédente doit être d'au moins 6 mois avant l'enregistrement à l'unité de recherche clinique (CRU). L'exposition totale de 12 mois issue de cette étude et d'un maximum d'une autre étude radiomarquée antérieure doit être comprise dans les niveaux recommandés par le Code of Federal Regulators (CFR) considérés comme sûrs, conformément au titre 21 CFR 361.1 des États-Unis.
13. Consommation d'alcool >21 unités par semaine. Une unité d'alcool équivaut à 12 onces (oz) (360 millilitres (mL)) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml) de vin.
14. Dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou résultat positif au test d'alcoolémie ou dépistage de drogue dans l'urine positif à l'enregistrement.
15. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
16. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement, ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement.
17. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
18. Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
19. Mauvais accès veineux périphérique.
20. Participants exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, radiographies en série, tomodensitométrie, repas de baryum) ou occupant actuellement un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
21. Les participants qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne désignée, ne devraient pas participer à cette étude.