Исследование для определения того, как тебапиват всасывается, расщепляется и выводится из организма, а также степень, в которой тебапиват становится доступным в организме у здоровых участников

Критерии включения:

1. Мужчина любой расы от 18 до 55 лет включительно.

   а. Мужчины должны согласиться использовать контрацепцию.

2. Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м2) включительно и масса тела от 50 до 100 килограммов (кг) включительно.
3. При хорошем состоянии здоровья, что определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях и измерениями показателей жизнедеятельности, а также клиническими лабораторными исследованиями (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] недопустимо) при досмотре и регистрации, а также при физическом осмотре при регистрации по оценке следователя или уполномоченного лица.
4. В анамнезе минимум 1 дефекация в день.
5. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.

Критерии исключения:

1. Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства по определению исследователя или уполномоченного лица.
2. В анамнезе значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное средство, пищу или другое вещество, как установлено исследователем или уполномоченным лицом.
3. Операции на желудке или кишечнике или резекция в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение пероральных препаратов (допускаются неосложненная аппендэктомия и герниопластика; холецистэктомия не допускается).
4. Положительный результат панели гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека. Могут быть включены участники, чьи результаты совместимы с предыдущей иммунизацией.
5. Введение любой вакцины в течение 30 дней до введения дозы.
6. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма и выведения лекарственного средства (AME), включая зверобой, в течение 30 дней до приема, которые могут потенциально повлиять на безопасность участников или цели исследования, по решению следователя или уполномоченного лица.
7. Использовать или намереваться использовать любые отпускаемые по рецепту лекарства/продукты в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дозирования, которые могут потенциально повлиять на безопасность участников или цели исследования, как это определено исследователем или уполномоченным лицом.
8. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые, как считается, все еще активны в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дозирования, которые считаются потенциально влияющими на безопасность участников или цели исследования, как это определено следователь или уполномоченный.
9. Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до приема, которые могут потенциально повлиять на безопасность участников или цели исследования, как это определено исследователем или уполномоченный.
10. Участие в клиническом исследовании, включающем введение ИЛП (нового химического соединения) в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада этого препарата (если известно) до приема дозы, в зависимости от того, какой из них дольше.
11. Ранее завершили или отказались от участия в этом исследовании или любом другом исследовании по изучению тебапивата и ранее получали тебапиват.
12. Участники, которые ранее принимали дозы в >1 исследовании меченых радиоактивными изотопами препаратов за последние 12 месяцев. Для участников, которые ранее получали дозу в 1 исследовании радиоактивно меченного препарата в течение последних 12 месяцев, предыдущая доза радиоактивно меченного препарата должна быть получена как минимум за 6 месяцев до регистрации в отделении клинических исследований (CRU). Общее 12-месячное воздействие в ходе этого исследования и максимум 1 другого предыдущего исследования с радиоактивной меткой должно находиться в пределах рекомендованных Кодексом федеральных правил (CFR) уровней, которые считаются безопасными в соответствии с разделом 21 CFR 361.1 США (США).
13. Употребление алкоголя >21 единицы в неделю. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (360 миллилитрам (мл)) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унций (150 мл) вина.
14. Положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге или положительный результат теста на алкоголь или положительный результат теста на наркотики в моче при регистрации.
15. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами в течение 2 лет до заезда.
16. Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до регистрации или положительный котинин при скрининге или регистрации.
17. Получение препаратов крови в течение 2 месяцев до заезда.
18. Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
19. Плохой периферический венозный доступ.
20. Участники, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому излучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, прием бариевой еды) или текущая занятость на работе, требующей мониторинга радиационного воздействия в течение 12 месяцев до регистрации.
21. Участники, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не должны участвовать в этом исследовании.