Een onderzoek om vast te stellen hoe Tebapivat wordt geabsorbeerd, afgebroken en uit het lichaam verwijderd en in welke mate Tebapivat bij gezonde deelnemers in het lichaam beschikbaar wordt gemaakt

Inclusiecriteria:

1. Man, van welk ras dan ook, tussen 18 en 55 jaar oud.

   A. Mannen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.

2. Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief, en een lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kilogram (kg), inclusief.
3. In goede gezondheid, zoals vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijvoorbeeld een vermoeden van het Gilbert-syndroom op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij de screening en het inchecken, en vanaf het lichamelijk onderzoek bij het inchecken, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
4. Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.
5. In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, ademhalings-, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
3. Voorgeschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniareparatie zijn toegestaan; cholecystectomie is niet toegestaan).
4. Positief hepatitispanel en/of positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus. Deelnemers waarvan de resultaten verenigbaar zijn met eerdere immunisatie kunnen worden opgenomen.
5. Toediening van een vaccin binnen 30 dagen vóór de toediening.
6. Gebruik of ben van plan om binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de processen van absorptie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen (AME) beïnvloeden, inclusief sint-janskruid, waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk van invloed zijn op de veiligheid van de deelnemers of op de doelstellingen van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
7. Gebruik of ben van plan om voorgeschreven medicijnen/producten te gebruiken binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de dosering, waarvan wordt aangenomen dat deze mogelijk van invloed zijn op de veiligheid van de deelnemers of op de doelstellingen van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
8. Gebruik of ben van plan medicijnen/producten met langzame afgifte te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de dosering, waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk van invloed zijn op de veiligheid van de deelnemers of op de doelstellingen van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
9. Gebruik of ben van plan om niet-voorgeschreven medicijnen/producten te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden-/plantaardige preparaten, binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk van invloed zijn op de veiligheid van de deelnemers of op de doelstellingen van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen.
10. Deelname aan een klinische studie met toediening van een IMP (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel (indien bekend) voorafgaand aan de dosering, afhankelijk van welke van beide langer is.
11. U heeft dit onderzoek of enig ander onderzoek naar tebapivat eerder afgerond of u heeft zich teruggetrokken en u heeft eerder tebapivat gekregen.
12. Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden eerder een dosis hebben gekregen in >1 onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen. Voor deelnemers die in de afgelopen 12 maanden eerder een dosis hebben gekregen in 1 onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen, moet de vorige radioactief gelabelde dosis ten minste 6 maanden vóór het inchecken bij de klinische onderzoekseenheid (CRU) zijn geweest. De totale blootstelling gedurende 12 maanden uit dit onderzoek en maximaal 1 ander eerder radioactief gelabeld onderzoek moet binnen de door de Code of Federal Regulations (CFR) aanbevolen niveaus liggen die als veilig worden beschouwd, volgens Titel 21 CFR 361.1 van de Verenigde Staten (VS).
13. Alcoholgebruik van >21 eenheden per week. Eén eenheid alcohol is gelijk aan 360 ml bier, 45 ml sterke drank of 150 ml wijn.
14. Positieve urine-drugsscreening bij screening of positief alcoholtestresultaat of positieve urine-drugsscreening bij het inchecken.
15. Geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik binnen 2 jaar vóór het inchecken.
16. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken, of positieve cotinine bij screening of inchecken.
17. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan het inchecken.
18. Donatie van bloed vanaf 3 maanden vóór screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan screening.
19. Slechte perifere veneuze toegang.
20. Deelnemers met blootstelling aan aanzienlijke diagnostische of therapeutische straling (bijvoorbeeld seriële röntgenfoto's, computertomografiescan, bariummaaltijd) of een huidige baan in een baan waarvoor monitoring van de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
21. Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, niet aan dit onderzoek mogen deelnemen.