テバピバットがどのように吸収、分解、体内から除去されるか、また健康な参加者の体内でテバピバットがどの程度利用可能になるかを決定する研究

包含基準:

1. 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの男性。

   ａ．男性は避妊の使用に同意する必要があります。

2. BMI が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、体重が 50 ～ 100 キログラム (kg) です。
3. 健康状態は、病歴、12誘導ECGおよびバイタルサイン測定、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い]は受け入れられない）スクリーニング時とチェックイン時、およびチェックイン時の身体検査から、治験責任医師または被指名人によって評価されます。
4. 1日あたり少なくとも1回の排便歴。
5. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究の制限を遵守することができる。

除外基準:

1. -治験責任医師または被指名者によって判定された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。
2. -治験責任医師または被指名者によって判断された、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
3. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されますが、胆嚢摘出術は許可されません）。
4. 肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。 結果が以前の予防接種と一致する参加者が含まれる場合があります。
5. 投与前30日以内のワクチンの投与。
6. 参加者の安全性または研究の目的に影響を与える可能性があると考えられる、セントジョーンズワートを含む薬物の吸収、代謝、および排泄（AME）プロセスを変化させることが知られている薬剤/製品を投与前30日以内に使用または使用する予定である。研究者または被指名者によって決定される。
7. -治験責任医師または被指名人の判断により、参加者の安全性または研究の目的に影響を与える可能性があると考えられる、投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬/製品を使用または使用する予定である。
8. 参加者の安全性または研究の目的に影響を与える可能性があると考えられ、投与前14日または5半減期（いずれか長い方）以内に活性があると考えられる徐放性薬剤/製品を使用または使用する予定であり、調査員または被指名人。
9. -治験責任医師または治験責任医師の判断により、参加者の安全性または研究の目的に影響を与える可能性があると考えられる、ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む処方箋のない医薬品/製品を投与前7日以内に使用または使用する予定がある。指定者。
10. 過去 30 日間の IMP (新規化学物質) の投与、または投与前のその薬物の 5 半減期 (既知の場合) のいずれか長い方の期間の IMP (新規化学物質) の投与を伴う臨床研究への参加。
11. -以前にこの研究またはテバピバットを調査する他の研究を完了または中止し、以前にテバピバットを受けたことがある。
12. 過去12か月以内に1件以上の放射性同位元素標識薬物研究の投与を受けた参加者。 過去 12 か月以内に 1 件の放射性同位元素標識薬物研究で投与を受けたことがある参加者は、前回の放射性同位元素標識の投与が臨床研究ユニット (CRU) にチェックインする少なくとも 6 か月前である必要があります。 この研究と他の最大 1 つの過去の放射性標識研究による合計 12 か月の曝露は、米国 (US) タイトル 21 CFR 361.1 に従い、安全とみなされる連邦規則集 (CFR) 推奨レベル内でなければなりません。
13. 週あたりのアルコール摂取量が 21 単位を超える。 アルコール 1 単位は、ビール 12 オンス (oz) (360 ミリリットル (mL))、洋酒 45 mL、ワイン 5 オンス (150 mL) に相当します。
14. スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性、またはチェックイン時のアルコール検査結果または尿薬物スクリーニング陽性。
15. チェックイン前 2 年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質の乱用歴。
16. チェックイン前3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニングまたはチェックイン時にコチニン陽性。
17. チェックイン前の 2 か月以内に血液製剤を受け取ること。
18. スクリーニングの 3 か月前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
19. 末梢静脈アクセスが不十分。
20. 重大な診断用または治療用放射線（連続 X 線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事など）への被曝がある参加者、またはチェックイン前 12 か月以内に放射線被ばくのモニタリングが必要な仕事に現在雇用されている参加者。
21. 研究者または被指名人の意見により、この研究に参加すべきではない参加者。