테바피바트가 신체에서 흡수, 분해, 제거되는 방식과 건강한 참가자의 체내에서 테바피바트가 이용 가능한 정도를 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 55세 이하의 모든 인종의 남성.

   에이. 남성은 피임법 사용에 동의해야 합니다.

2. 체질량 지수는 제곱미터당 18.0~30.0kg(kg/m2 포함), 체중은 50~100kg(kg)입니다.
3. 양호한 건강 상태에서는 병력, 12-리드 ECG 및 활력징후 측정, 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단됩니다(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 빌리루빈과 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]은 허용되지 않음). 검사자 또는 지정인이 평가한 선별 검사 및 체크인 시, 체크인 시 신체 검사를 통해 평가됩니다.
4. 하루에 최소 1번의 배변 이력.
5. 사전 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자 또는 지정자가 결정한 바에 따라 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
2. 조사자 또는 지정인이 판단한 바와 같이 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
3. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력(단순한 충수절제술 및 탈장 치료는 허용되지만 담낭절제술은 허용되지 않음).
4. 간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성. 결과가 이전 예방접종과 일치하는 참가자가 포함될 수 있습니다.
5. 투여 전 30일 이내에 백신을 투여합니다.
6. 참가자의 안전이나 연구 목적에 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 간주되는 투여 전 30일 이내에 세인트 존스 워트를 포함하여 약물 흡수, 대사 및 배설(AME) 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다. 조사관 또는 피지명인이 결정한 대로.
7. 조사자 또는 지정자가 결정한 바에 따라 참가자의 안전이나 연구 목적에 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 간주되는 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
8. 참가자의 안전이나 연구 목표에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 것으로 간주되는, 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 여전히 활성인 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다. 조사관 또는 피지명인.
9. 참가자의 안전이나 연구 목적에 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 간주되는 비타민, 미네랄, 식물치료제/허브/식물 유래 제제를 포함하는 비처방 의약품/제품을 투여 전 7일 이내에 사용하거나 사용하려고 합니다. 피지명인.
10. 지난 30일 또는 투여 전 해당 약물의 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 IMP(신규 화학 물질) 투여와 관련된 임상 연구에 참여합니다.
11. 이전에 본 연구 또는 테바피바트를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 테바피바트를 투여받은 적이 있습니다.
12. 지난 12개월 동안 1회 이상의 방사성 표지 약물 연구에 이전에 투여받은 참가자. 지난 12개월 이내에 1개의 방사성 표지 약물 연구에서 이전에 투여받은 참가자의 경우, 이전 방사성 표지 투여량은 임상 연구 부서(CRU)에 체크인하기 최소 6개월 전이어야 합니다. 본 연구의 총 12개월 노출과 최대 1개의 다른 이전 방사성 표지 연구는 미국(US) 제목 21 CFR 361.1에 따라 안전한 것으로 간주되는 연방 규정(CFR) 권장 수준 내에 있어야 합니다.
13. 주당 21단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12온스(oz)(360밀리리터(mL)), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)에 해당합니다.
14. 검사 시 소변 약물 검사 양성 또는 알코올 검사 결과 양성 또는 체크인 시 소변 약물 검사 양성.
15. 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력이 있는 경우.
16. 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 검사 또는 체크인 시 코티닌 양성 반응을 보인 경우.
17. 체크인 전 2개월 이내에 혈액제제 수령.
18. 스크리닝 3개월 전 혈액, 스크리닝 2주 전 혈장, 또는 스크리닝 6주 전 혈소판 기증.
19. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
20. 체크인 전 12개월 이내에 상당한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출되었거나 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용된 참가자.
21. 연구자 또는 피지명인의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.