Tutkimus sen määrittämiseksi, kuinka Tebapivat imeytyy, hajoaa ja poistetaan kehosta ja missä määrin Tebapivatia on saatavilla terveiden osallistujien elimistössä

Sisällön kriteerit:

1. Mies, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.

   a. Miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön.

2. Painoindeksi 18,0–30,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m2) ja ruumiinpaino 50–100 kilogrammaa (kg).
3. Hyvässä kunnossa, mikä on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin] ei voida hyväksyä) seulonnassa ja lähtöselvityksessä sekä lähtöselvityksen yhteydessä suoritettavasta fyysisesta tarkastuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan.
4. Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.
5. Pystyy ymmärtämään ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan tai tutkijan määrittämänä.
2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle tutkijan tai nimetyn henkilön määrittämänä.
3. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu; kolekystektomia ei ole sallittu).
4. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, voidaan ottaa mukaan.
5. Mikä tahansa rokote annetaan 30 päivän sisällä ennen annostelua.
6. Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymis-, aineenvaihdunta- ja erittymisprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen annostelua, ja joiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen tavoitteisiin, tutkijan tai valtuutetun määräämällä tavalla.
7. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua, ja joiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen tavoitteisiin tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla.
8. Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua, ja joiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen tavoitteisiin, kuten lääkäri määrittää. tutkija tai edustaja.
9. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 7 päivän sisällä ennen annostelua, ja joiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen tavoitteisiin tutkijan tai tutkijan määrittämällä tavalla. määrätty.
10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa IMP:tä (uusi kemiallinen kokonaisuus) on annettu viimeisten 30 päivän aikana tai kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) aikana ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
11. olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tebapivaatia koskevasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut tebapivatia.
12. Osallistujat, joille on aiemmin annettu annos >1 radioleimattua lääkettä koskevassa tutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana. Osallistujille, joille on aiemmin annettu yksi radioleimattu lääketutkimus viimeisten 12 kuukauden aikana, edellisen radioleimatun annoksen on oltava vähintään 6 kuukautta ennen lähtöselvitystä kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU). Tästä tutkimuksesta ja enintään 1 muusta aiemmasta radioleimatusta tutkimuksesta saadun 12 kuukauden kokonaisaltistuksen on oltava Code of Federal Regulationsin (CFR) turvallisiksi katsottujen tasojen sisällä Yhdysvaltain otsikon 21 CFR 361.1 mukaisesti.
13. Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 millilitraa (ml)) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
14. Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai positiivinen alkoholitestitulos tai positiivinen virtsan huumeseulonta lähtöselvityksessä.
15. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
16. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
17. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
18. Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
19. Huono perifeerinen laskimopääsy.
20. Osallistujat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografia, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
21. Osallistujat, joiden ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä tulisi osallistua tähän tutkimukseen.