Um estudo para determinar como o tebapivat é absorvido, decomposto e removido do corpo e até que ponto o tebapivat é disponibilizado no corpo em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Homem, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.

   um. Os homens devem concordar em usar contraceptivos.

2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2), inclusive, e peso corporal entre 50 e 100 quilogramas (kg), inclusive.
3. Em boas condições de saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, medições de ECG de 12 derivações e sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na triagem e no check-in, e no exame físico no check-in, conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada.
4. História de no mínimo 1 evacuação por dia.
5. Capaz de compreender e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) e cumprir as restrições do estudo.

Critérios de exclusão:

1. História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
2. História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
3. História de cirurgia ou ressecção do estômago ou intestino que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e correção de hérnia são permitidas; colecistectomia não é permitida).
4. Painel de hepatite positivo e/ou teste positivo para vírus da imunodeficiência humana. Podem ser incluídos participantes cujos resultados sejam compatíveis com a imunização prévia.
5. Administração de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à dosagem.
6. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo e excreção de medicamentos (AME), incluindo erva de São João, nos 30 dias anteriores à dosagem, considerados potencialmente impactantes na segurança do participante ou nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
7. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem, considerada como potencialmente impactando a segurança do participante ou os objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
8. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem, considerados potencialmente impactantes na segurança do participante ou nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
9. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos sem prescrição médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/herbais/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes da dosagem, considerados potencialmente impactantes na segurança do participante ou nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador ou designado.
10. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um ME (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento (se conhecido) antes da dosagem, o que for mais longo.
11. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigasse o tebapivat e ter recebido tebapivat anteriormente.
12. Participantes que já receberam doses em> 1 estudo de medicamento radiomarcado nos últimos 12 meses. Para participantes que já receberam doses em 1 estudo de medicamento radiomarcado nos últimos 12 meses, a dose radiomarcada anterior deve ser de pelo menos 6 meses antes do check-in na unidade de pesquisa clínica (CRU). A exposição total de 12 meses deste estudo e um máximo de 1 outro estudo radiomarcado anterior deve estar dentro dos níveis recomendados pelo Código de Regulamentações Federais (CFR) considerados seguros, de acordo com o Título 21 CFR 361.1 dos Estados Unidos (EUA).
13. Consumo de álcool >21 unidades por semana. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (onças) (360 mililitros (mL)) de cerveja, 1½ onças (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho.
14. Teste de urina para drogas positivo na triagem ou resultado positivo no teste de álcool ou teste de urina para drogas positivo no check-in.
15. História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
16. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao check-in, ou cotinina positiva na triagem ou check-in.
17. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do check-in.
18. Doação de sangue 3 meses antes da triagem, plasma 2 semanas antes da triagem ou plaquetas 6 semanas antes da triagem.
19. Acesso venoso periférico deficiente.
20. Participantes com exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (por exemplo, radiografias seriadas, tomografia computadorizada, refeição de bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação nos 12 meses anteriores ao check-in.
21. Participantes que, na opinião do investigador ou pessoa designada, não deveriam participar deste estudo.