Uno studio per determinare come Tebapivat viene assorbito, scomposto e rimosso dal corpo e la misura in cui Tebapivat è reso disponibile nel corpo di partecipanti sani

Criteri di inclusione:

1. Maschio, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.

   UN. I maschi devono accettare di usare la contraccezione.

2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), compreso, e peso corporeo compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg), compreso.
3. In buona salute, come determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [ad esempio, il sospetto della sindrome di Gilbert sulla base della bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e al check-in e dall'esame fisico al check-in, come valutato dallo sperimentatore o dalla persona designata.
4. Storia di almeno 1 movimento intestinale al giorno.
5. In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore o dal designato.
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, come determinato dallo sperimentatore o dal designato.
3. Anamnesi di intervento chirurgico o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (sono consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia; colecistectomia non è consentita).
4. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo. Possono essere inclusi i partecipanti i cui risultati sono compatibili con la precedente immunizzazione.
5. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione.
6. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti noti per alterare i processi di assorbimento, metabolismo ed escrezione dei farmaci (AME), inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione, considerati potenzialmente in grado di avere un impatto sulla sicurezza dei partecipanti o sugli obiettivi dello studio, come determinato dallo sperimentatore o dal designato.
7. Utilizzare o intendere utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione, considerato un potenziale impatto sulla sicurezza dei partecipanti o sugli obiettivi dello studio, come determinato dallo sperimentatore o dal designato.
8. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto a lento rilascio considerato ancora attivo entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione, considerato in grado di avere un potenziale impatto sulla sicurezza dei partecipanti o sugli obiettivi dello studio, come determinato dal investigatore o designato.
9. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapeutici/derivati ​​da erbe/piante entro 7 giorni prima della somministrazione, considerati potenzialmente in grado di incidere sulla sicurezza dei partecipanti o sugli obiettivi dello studio, come determinato dallo sperimentatore o designato.
10. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un IMP (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite di quel farmaco (se noto) prima della somministrazione, a seconda di quale periodo sia più lungo.
11. Aver completato o ritirato in precedenza questo studio o qualsiasi altro studio che valuta tebapivat e aver precedentemente ricevuto tebapivat.
12. Partecipanti a cui è stata precedentemente somministrata una dose in più di 1 studio su farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi. Per i partecipanti a cui è stata precedentemente somministrata una dose in 1 studio su un farmaco radiomarcato negli ultimi 12 mesi, la dose radiomarcata precedente deve essere avvenuta almeno 6 mesi prima del check-in presso l'unità di ricerca clinica (CRU). L'esposizione totale di 12 mesi derivante da questo studio e da un massimo di 1 altro precedente studio radiomarcato deve rientrare nei livelli raccomandati dal Code of Federal Regolamento (CFR) considerati sicuri, secondo il Titolo 21 CFR 361.1 degli Stati Uniti (USA).
13. Consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana. Un'unità di alcol equivale a 360 ml di birra, 45 ml di liquore o 150 ml di vino.
14. Test antidroga positivo nelle urine allo screening o risultato positivo del test alcolico o test antidroga positivo nelle urine al momento del check-in.
15. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
16. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del check-in o cotinina positiva allo screening o al check-in.
17. Ricezione dei campioni sanguigni entro 2 mesi prima del check-in.
18. Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
19. Scarso accesso venoso periferico.
20. Partecipanti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad esempio, radiografia seriale, tomografia computerizzata, pasto al bario) o impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
21. Partecipanti che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, non dovrebbero partecipare a questo studio.