Studie ke zjištění, jak se tebapivat vstřebává, rozkládá a odstraňuje z těla a do jaké míry je tebapivat dostupný v těle u zdravých účastníků

Kritéria zahrnutí:

1. Muž jakékoli rasy ve věku 18 až 55 let včetně.

   A. Muži musí souhlasit s užíváním antikoncepce.

2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kilogramy (kg) včetně.
3. V dobrém zdravotním stavu, jak to neurčují žádné klinicky významné nálezy z anamnézy, 12svodové EKG a měření vitálních funkcí a klinická laboratorní vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a check-inu a z fyzického vyšetření při check-inu, jak je posouzeno zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.
4. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.
5. Jsou schopni porozumět a jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
2. Anamnéza významné přecitlivělosti, nesnášenlivosti nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
3. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou povoleny, cholecystektomie není povolena).
4. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience. Mohou být zahrnuti účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací.
5. Aplikace jakékoli vakcíny během 30 dnů před podáním dávky.
6. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty, o nichž je známo, že mění procesy vstřebávání, metabolismu a vylučování (AME) léků, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky, přičemž se předpokládá, že mohou mít vliv na bezpečnost účastníka nebo cíle studie, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
7. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním, přičemž se předpokládá, že to může mít dopad na bezpečnost účastníka nebo cíle studie, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
8. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky, přičemž se předpokládá, že mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo cíle studie, jak je stanoveno vyšetřovatel nebo pověřenec.
9. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před podáním dávky, přičemž se předpokládá, že mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo cíle studie, jak určí zkoušející nebo navržený.
10. Účast na klinické studii zahrnující podávání IMP (nová chemická entita) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech tohoto léku (pokud je znám) před podáním dávky, podle toho, co je delší.
11. V minulosti jste dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající tebapivat a dříve jste dostávali tebapivat.
12. Účastníci, kterým byla v posledních 12 měsících podávána >1 radioaktivně značená léková studie. Pro účastníky, kteří byli v průběhu posledních 12 měsíců léčeni jednou radioaktivně značeným lékem, musí být předchozí radioaktivně značená dávka alespoň 6 měsíců před registrací v klinické výzkumné jednotce (CRU). Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně 1 další předchozí radioaktivně značená studie musí být v rámci doporučených úrovní Kodexu federálních předpisů (CFR) považovaných za bezpečné, podle hlavy 21 CFR 361.1 Spojených států (USA).
13. Spotřeba alkoholu > 21 jednotek za týden. Jedna jednotka alkoholu se rovná 12 uncím (360 mililitrů (ml)) piva, 1 ½ unce (45 ml) likéru nebo 5 uncí (150 ml) vína.
14. Pozitivní screening na drogy v moči při screeningu nebo pozitivní výsledek testu na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči při check-inu.
15. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před příjezdem.
16. Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 3 měsíců před check-inem nebo pozitivní kotinin při screeningu nebo check-inu.
17. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před nástupem.
18. Darování krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.
19. Špatný periferní žilní přístup.
20. Účastníci, kteří jsou vystaveni významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériový rentgen, počítačová tomografie, baryová moučka) nebo jsou v současné době zaměstnáni v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před příjezdem.
21. Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce neměli této studie účastnit.