Vizsgálat annak meghatározására, hogy a Tebapivat hogyan szívódik fel, bontja le és távolítja el a szervezetből, és milyen mértékben válik elérhetővé a Tebapivat a szervezetben egészséges résztvevők esetében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közötti életkor.

   a. A férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba.

2. A testtömegindex 18,0 és 30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) és 50 és 100 kilogramm (kg) közötti testtömeg.
3. Jó egészségi állapotban, a kórtörténetből származó klinikailag jelentős lelet hiánya, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek mérése, valamint a klinikai laboratóriumi kiértékelések (a veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma gyanúja a teljes és direkt bilirubin alapján] nem elfogadható) szűréskor és bejelentkezéskor, valamint a bejelentkezéskor végzett fizikális vizsgálatból, a vizsgáló vagy a megbízott értékelése szerint.
4. Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben.
5. Képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), és betartják a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
3. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett; kolecisztektómia nem megengedett).
4. Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt. Olyan résztvevők is bevonhatók, akiknek eredményei összeegyeztethetők az előzetes immunizálással.
5. Bármely vakcina beadása az adagolást megelőző 30 napon belül.
6. Az adagolást megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszerfelszívódási, metabolizmus- és kiválasztási (AME) folyamatokat, beleértve az orbáncfüvet, amelyről úgy gondolják, hogy potenciálisan befolyásolja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat céljait, a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
7. Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik felhasználni az adagolást megelőző 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), amely potenciálisan befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat céljait, a vizsgáló vagy a kijelölt személy meghatározása szerint.
8. Bármilyen olyan lassú felszabadulású gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amely az adagolás előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) még aktívnak tekinthető, és amely potenciálisan befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat céljait, amint azt a nyomozó vagy megbízott.
9. Az adagolást megelőző 7 napon belül nem használ vagy szándékozik használni vény nélkül kapható gyógyszert/terméket, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket, amelyekről úgy gondolják, hogy a vizsgáló vagy a vizsgáló által megállapítottak szerint befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat céljait. megbízott.
10. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy IMP-t (új kémiai entitás) adnak be az elmúlt 30 napban vagy az adott gyógyszernek az adagolás előtti 5 felezési idejében (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb.
11. Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a tebapivatot vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban tebapivatot kaptak.
12. Azok a résztvevők, akik korábban több mint 1 radioaktívan jelölt gyógyszeres vizsgálatban részesültek az elmúlt 12 hónapban. Azon résztvevők esetében, akik korábban 1 radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban részesültek az elmúlt 12 hónapban, az előző radioaktívan jelölt dózisnak legalább 6 hónappal a klinikai kutatóegységben (CRU) történő bejelentkezés előtt kell lennie. Az ebből a vizsgálatból származó teljes 12 hónapos expozíciónak és legfeljebb 1 másik korábbi radioaktívan jelölt vizsgálatnak a Code of Federal Regulations (CFR) által javasolt, biztonságosnak tartott szinteken belül kell lennie, az Egyesült Államok (USA) 21. címe, CFR 361.1 szerint.
13. Heti 21 egység feletti alkoholfogyasztás. Egy egység alkohol 12 uncia (360 milliliter (ml)) sörnek, 45 ml likőrnek vagy 150 ml bornak felel meg.
14. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés szűréskor vagy pozitív alkoholteszt eredmény vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés bejelentkezéskor.
15. Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül.
16. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív kotinin a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
17. Vérkészítmények átvétele a bejelentkezést megelőző 2 hónapon belül.
18. Véradás 3 hónappal a szűrést megelőzően, plazma 2 héttel a szűrést megelőzően, vérlemezke adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
19. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
20. Azok a résztvevők, akik jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak vannak kitéve (pl. sorozatröntgen, számítógépes tomográfia, báriumliszt), vagy jelenleg olyan munkakörben dolgoznak, amelynél a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül sugárterhelés-figyelést igényelnek.
21. Azok a résztvevők, akiknek a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.