- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06745505
EFFICACITÉ de la PRÉPARATION INTESTINALE PRÉOPÉRATOIRE VS AUCUNE PRÉPARATION INTESTINALE sur les RÉSULTATS des CHIRURGIE COLORECTALE PÉDIATRIQUE
17 décembre 2024 mis à jour par: Mansoor Ahmed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Comparer l'efficacité de la préparation intestinale préopératoire par rapport à l'absence de préparation intestinale sur les résultats des chirurgies colorectales pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif était de comparer l'efficacité de la préparation intestinale préopératoire par rapport à l'absence de préparation intestinale sur les résultats des chirurgies colorectales pédiatriques.
Après approbation du comité d'éthique, 62 patients remplissant les critères d'inclusion ont été inclus dans cette étude en ambulatoire.
Tous les participants ont été examinés physiquement en personne par l'enquêteur principal.
Après quoi les patients ont été répartis au hasard en deux groupes A et B, 31 patients dans chaque groupe.
Les patients du groupe A ont subi une préparation intestinale tandis que les patients du groupe B n'ont pas subi de préparation intestinale.
Tous les patients ont été opérés par un seul chirurgien pédiatrique consultant ayant plus de 10 ans d’expérience.
Les patients ont été appelés pour un suivi hebdomadaire jusqu'à 6 semaines.
L'hospitalisation a été constatée au moment de la sortie.
Le taux d'infection de la plaie a été évalué jusqu'au 30ème jour postopératoire tandis qu'une fuite anastomotique a été exclue à l'examen clinique et radiologique si des symptômes étaient présents.
Toutes les données de cette étude ont été analysées dans SPSS version 26.
Nous avons conclu qu'il n'y avait pas de différence significative dans les résultats chirurgicaux entre le groupe recevant la préparation intestinale et le groupe ne recevant pas la préparation intestinale en termes de taux d'infection du site opératoire, de fuite anastomotique et de durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 87500
- Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'une maladie congénitale telle que la maladie de Hirschsprung, une malformation ano-rectale nécessitant une extraction avec ou sans colostomie couvrante.
- Patients présentant une malformation ano-rectale nécessitant une anorectoplastie avec ou sans colostomie couvrante.
- Iléostomie/colostomie acquise en raison d'une perforation intestinale, d'une obstruction intestinale et d'un traumatisme admis pour inversion.
- Âge jusqu'à 12 ans.
- Patients des deux sexes.
Critères d'exclusion :
- Toute anomalie morbide congénitale associée ayant une méningomyélocèle, une dystrophie musculaire (ont été évaluées à l'examen clinique)
- Patients présentant des troubles du comportement tels que l'autisme (ont été évalués lors des antécédents psychiatriques et de l'examen clinique)
- Les patients souffrant de troubles du comportement sont difficiles à conseiller et à suivre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préparation intestinale reçue
|
Le groupe A a reçu une préparation intestinale et le groupe B non.
|
|
Comparateur actif: N'a pas reçu de préparation intestinale
|
Le groupe A a reçu une préparation intestinale et le groupe B non.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aucune différence dans le résultat chirurgical après préparation intestinale
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Salman Qamar, MBBS, Rawalpindi Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMU-RRF-SUR002-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .