EFFICACIA della PREPARAZIONE INTESTINALE PREOPERATORIA VS NESSUNA PREPARAZIONE INTESTINALE sugli ESITI degli CHIRURGIA COLORETTALE PEDIATRICA
17 dicembre 2024 aggiornato da: Mansoor Ahmed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Confrontare l'efficacia della preparazione intestinale preoperatoria rispetto all'assenza di preparazione intestinale sugli esiti degli interventi chirurgici colorettali pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo era confrontare l'efficacia della preparazione intestinale preoperatoria rispetto all'assenza di preparazione intestinale sugli esiti degli interventi chirurgici colorettali pediatrici.
Dopo l'approvazione da parte del comitato etico, 62 pazienti provenienti dal reparto ambulatoriale che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati in questo studio.
Tutti i partecipanti sono stati esaminati fisicamente di persona dal ricercatore principale.
Successivamente i pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi A e B, 31 pazienti in ciascun gruppo.
I pazienti del gruppo A sono stati sottoposti a preparazione intestinale mentre i pazienti del gruppo B non sono stati sottoposti a preparazione intestinale.
Tutti i pazienti sono stati operati da un unico chirurgo pediatrico consulente con più di 10 anni di esperienza.
I pazienti sono stati chiamati per un follow-up settimanale fino a 6 settimane.
Al momento della dimissione è stata annotata la degenza ospedaliera.
Il tasso di infezione della ferita è stato valutato fino al 30° giorno postoperatorio mentre la perdita anastomotica è stata esclusa all'esame clinico e radiologico se erano presenti sintomi.
Tutti i dati di questo studio sono stati analizzati nella versione 26 di SPSS.
Abbiamo concluso che non vi è alcuna differenza significativa nei risultati chirurgici tra il gruppo che ha ricevuto la preparazione intestinale rispetto al gruppo che non ha ricevuto la preparazione intestinale in termini di tasso di infezione del sito chirurgico, perdita anastomotica e durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 87500
- Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con condizioni congenite come la malattia di Hirschsprung, malformazioni anorettali che richiedono il passaggio con o senza copertura della colostomia.
- Pazienti con malformazione anorettale che necessitano di anorettoplastica con o senza colostomia di copertura.
- Ileostomia/colostomia acquisita a causa di perforazione intestinale, ostruzione intestinale e trauma ricoverato per inversione.
- Età fino a 12 anni.
- Pazienti di entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia patologica congenita associata a meningomielocele, distrofia muscolare (valutata all'esame clinico)
- Pazienti con disturbi comportamentali come l'autismo (sono stati valutati durante l'anamnesi psichiatrica e l'esame clinico)
- I pazienti con disturbi comportamentali sono difficili da consigliare e seguire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione intestinale ricevuta
|
Il gruppo A ha ricevuto la preparazione intestinale e il gruppo B no.
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Comparatore attivo: Non ho ricevuto la preparazione intestinale
|
Il gruppo A ha ricevuto la preparazione intestinale e il gruppo B no.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nessuna differenza nel risultato chirurgico dopo la preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Salman Qamar, MBBS, Rawalpindi Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMU-RRF-SUR002-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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