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WIRKSAMKEIT der präoperativen Darmvorbereitung im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung auf die Ergebnisse von kolorektalen Operationen bei Kindern

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Mansoor Ahmed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Vergleich der Wirksamkeit einer präoperativen Darmvorbereitung im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung auf die Ergebnisse kolorektaler Operationen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, die Wirksamkeit einer präoperativen Darmvorbereitung im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung auf die Ergebnisse kolorektaler Operationen bei Kindern zu vergleichen. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wurden 62 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aus der Ambulanz in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer wurden vom Hauptermittler persönlich körperlich untersucht. Danach wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen A und B aufgeteilt, jeweils 31 Patienten. Bei den Patienten der Gruppe A wurde eine Darmvorbereitung durchgeführt, während bei den Patienten der Gruppe B keine Darmvorbereitung durchgeführt wurde. Alle Patienten wurden von einem einzigen beratenden Kinderchirurgen mit mehr als 10 Jahren Erfahrung operiert. Die Patienten wurden bis zur 6. Woche wöchentlich zur Nachuntersuchung gerufen. Der Krankenhausaufenthalt wurde zum Zeitpunkt der Entlassung vermerkt. Die Wundinfektionsrate wurde bis zum 30. postoperativen Tag beurteilt, wobei bei Vorliegen von Symptomen eine Anastomoseninsuffizienz bei der klinischen und radiologischen Untersuchung ausgeschlossen wurde. Alle Daten dieser Studie wurden in SPSS Version 26 analysiert. Wir kamen zu dem Schluss, dass es hinsichtlich der Infektionsrate an der Operationsstelle, der Anastomoseninsuffizienz und der Dauer des Krankenhausaufenthalts keinen signifikanten Unterschied in den chirurgischen Ergebnissen zwischen der Gruppe, die das Darmpräparat erhielt, und der Gruppe, die kein Darmpräparat erhielt, gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 87500
        • Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Erkrankungen wie der Hirschsprung-Krankheit oder einer anorektalen Fehlbildung, die ein Durchziehen mit oder ohne abdeckender Kolostomie erfordern.
  • Patienten mit anorektaler Fehlbildung, die eine Anorektoplastik mit oder ohne abdeckender Kolostomie benötigen.
  • Ileostomie/Kolostomie, die aufgrund einer Darmperforation, eines Darmverschlusses und eines Traumas erworben wurde und zur Aufhebung zugelassen wurde.
  • Alter bis 12 Jahre.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  • Jede damit verbundene angeborene krankhafte Anomalie mit Meningomyelozele, Muskeldystrophie (wurde bei der klinischen Untersuchung beurteilt)
  • Patienten mit Verhaltensstörungen wie Autismus (wurden im Rahmen der psychiatrischen Anamnese und der klinischen Untersuchung beurteilt)
  • Patienten mit Verhaltensstörungen sind schwer zu beraten und zu betreuen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmvorbereitung erhalten
Gruppe A erhielt eine Darmvorbereitung, Gruppe B nicht.
Aktiver Komparator: Keine Darmvorbereitung erhalten
Gruppe A erhielt eine Darmvorbereitung, Gruppe B nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein Unterschied im Operationsergebnis nach Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Salman Qamar, MBBS, Rawalpindi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMU-RRF-SUR002-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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