- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06745505
WIRKSAMKEIT der präoperativen Darmvorbereitung im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung auf die Ergebnisse von kolorektalen Operationen bei Kindern
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Mansoor Ahmed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Vergleich der Wirksamkeit einer präoperativen Darmvorbereitung im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung auf die Ergebnisse kolorektaler Operationen bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel war es, die Wirksamkeit einer präoperativen Darmvorbereitung im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung auf die Ergebnisse kolorektaler Operationen bei Kindern zu vergleichen.
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wurden 62 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aus der Ambulanz in diese Studie aufgenommen.
Alle Teilnehmer wurden vom Hauptermittler persönlich körperlich untersucht.
Danach wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen A und B aufgeteilt, jeweils 31 Patienten.
Bei den Patienten der Gruppe A wurde eine Darmvorbereitung durchgeführt, während bei den Patienten der Gruppe B keine Darmvorbereitung durchgeführt wurde.
Alle Patienten wurden von einem einzigen beratenden Kinderchirurgen mit mehr als 10 Jahren Erfahrung operiert.
Die Patienten wurden bis zur 6. Woche wöchentlich zur Nachuntersuchung gerufen.
Der Krankenhausaufenthalt wurde zum Zeitpunkt der Entlassung vermerkt.
Die Wundinfektionsrate wurde bis zum 30. postoperativen Tag beurteilt, wobei bei Vorliegen von Symptomen eine Anastomoseninsuffizienz bei der klinischen und radiologischen Untersuchung ausgeschlossen wurde.
Alle Daten dieser Studie wurden in SPSS Version 26 analysiert.
Wir kamen zu dem Schluss, dass es hinsichtlich der Infektionsrate an der Operationsstelle, der Anastomoseninsuffizienz und der Dauer des Krankenhausaufenthalts keinen signifikanten Unterschied in den chirurgischen Ergebnissen zwischen der Gruppe, die das Darmpräparat erhielt, und der Gruppe, die kein Darmpräparat erhielt, gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 87500
- Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenen Erkrankungen wie der Hirschsprung-Krankheit oder einer anorektalen Fehlbildung, die ein Durchziehen mit oder ohne abdeckender Kolostomie erfordern.
- Patienten mit anorektaler Fehlbildung, die eine Anorektoplastik mit oder ohne abdeckender Kolostomie benötigen.
- Ileostomie/Kolostomie, die aufgrund einer Darmperforation, eines Darmverschlusses und eines Traumas erworben wurde und zur Aufhebung zugelassen wurde.
- Alter bis 12 Jahre.
- Patienten beiderlei Geschlechts.
Ausschlusskriterien:
- Jede damit verbundene angeborene krankhafte Anomalie mit Meningomyelozele, Muskeldystrophie (wurde bei der klinischen Untersuchung beurteilt)
- Patienten mit Verhaltensstörungen wie Autismus (wurden im Rahmen der psychiatrischen Anamnese und der klinischen Untersuchung beurteilt)
- Patienten mit Verhaltensstörungen sind schwer zu beraten und zu betreuen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Darmvorbereitung erhalten
|
Gruppe A erhielt eine Darmvorbereitung, Gruppe B nicht.
|
|
Aktiver Komparator: Keine Darmvorbereitung erhalten
|
Gruppe A erhielt eine Darmvorbereitung, Gruppe B nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kein Unterschied im Operationsergebnis nach Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Salman Qamar, MBBS, Rawalpindi Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RMU-RRF-SUR002-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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