Évaluation de l'aide auditive à port prolongé pour la perte auditive légère
18 décembre 2024 mis à jour par: Sonova AG
Cette étude évaluera le bénéfice des aides auditives à port prolongé pour l'effort d'écoute subjectif, par rapport à la condition sans aide, chez les adultes présentant une légère perte auditive neurosensorielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera le bénéfice des aides auditives à port prolongé pour l'effort d'écoute subjectif, par rapport à la condition sans aide, chez les adultes présentant une légère perte auditive neurosensorielle.
Les participants seront des utilisateurs expérimentés d'aides auditives qui ont déjà porté ou portent actuellement des appareils auditifs à port prolongé.
L'objectif principal sera d'évaluer l'effort d'écoute subjectif, par rapport à l'effort d'écoute sans aide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Manager
- Numéro de téléphone: 630-821-5000
- E-mail: PARCResearch@phonak.com
Lieux d'étude
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Texas
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Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Répond aux exigences décrites sur le formulaire de candidature Lyric
- Utilisateur actuel d’une aide auditive Lyric
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude
- Surdité neurosensorielle légère telle que définie par l'OMS, PTA à 4 fréquences de 20 à 34 dB HL, dans l'oreille la mieux entendante
- Bonne compréhension (lire/écrire/parler) de la langue anglaise
- Volonté de se conformer à toutes les exigences des études
Critères d'exclusion :
- Ne répond pas aux exigences décrites sur le formulaire de candidature Lyric (voir le chapitre 9 du TMF/ISF pour SRF-469)
- Difficulté à comprendre/lire les instructions lorsque corrigées pour perte de vision
- Déficiences qui restreindraient la participation à l'une des évaluations
- Problèmes de santé de l'oreille présents au départ qui empêchent le remplacement immédiat de l'appareil
- Conditions qui indiqueraient la nécessité d'une référence médicale avant l'ajustement d'une aide auditive, selon le protocole standard de la clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants adaptés aux appareils Lyric de l'étude et testés sur l'intelligibilité et l'effort de la parole à l'aide de deux algorithmes d'ajustement différents.
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Une aide auditive à port prolongé signifie que l’appareil est porté 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pendant des mois à la fois.
Cependant, cette étude n'installera les appareils sur les participants que pour une session de test d'une durée de 2 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX)
Délai: Jour 1 d'une journée d'étude
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Un score brut sur six dimensions (exigence mentale, exigence physique, exigence temporelle, frustration, effort, performance) sur une échelle de 1 (faible/bonne) à 20 (élevée/médiocre).
Un score plus élevé indique des niveaux d’effort subjectif plus élevés.
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Jour 1 d'une journée d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AZBio Speech dans les tests de bruit
Délai: Jour 1 d'une journée d'étude
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Le pourcentage de mots correctement répétés par le participant lors de l'écoute de phrases diffusées par une enceinte avant à un certain niveau de dB, tandis que le bruit de fond est présenté simultanément par quatre enceintes de coin.
Un pourcentage plus élevé indique une meilleure compréhension de la parole dans le bruit.
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Jour 1 d'une journée d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .