Hodnocení sluchadla na prodloužené opotřebení pro mírnou ztrátu sluchu
18. prosince 2024 aktualizováno: Sonova AG
Tato studie posoudí přínos prodlouženého nošení sluchadel pro subjektivní poslechové úsilí ve srovnání se stavem bez pomoci u dospělých s mírnou senzorineurální ztrátou sluchu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí přínos prodlouženého nošení sluchadel pro subjektivní poslechové úsilí ve srovnání se stavem bez pomoci u dospělých s mírnou senzorineurální ztrátou sluchu.
Účastníky budou zkušení uživatelé sluchadel, kteří dříve nosili nebo v současnosti nosí sluchadla s prodlouženým nošením.
Primárním cílem bude posouzení subjektivního poslechového úsilí ve srovnání s poslechem bez pomoci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Manager
- Telefonní číslo: 630-821-5000
- E-mail: PARCResearch@phonak.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje požadavky uvedené ve formuláři Lyric Candidacy Form
- Současný uživatel sluchadla Lyric
- 18 let nebo starší v době zápisu do studia
- Mírná senzorineurální ztráta sluchu podle definice WHO, 4 frekvence PTA 20-34 dB HL, v lépe slyšícím uchu
- Dobrá znalost (čtení/zápis/mluvení) anglického jazyka
- Ochota splnit veškeré studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje požadavky uvedené ve formuláři Lyric Candidacy Form (viz kapitola 9 TMF/ISF pro SRF-469)
- Potíže s porozuměním/čtením pokynů, když jsou korigovány na ztrátu zraku
- Snížení hodnoty, které by omezovalo účast v kterémkoli z hodnocení
- Zdravotní stav uší přítomný na začátku, který brání okamžité výměně zařízení
- Stavy, které by naznačovaly potřebu lékařského doporučení před nasazením sluchadla podle standardního protokolu kliniky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci, kteří jsou v souladu se zařízeními pro studium Lyric a testováni na srozumitelnost řeči a úsilí pomocí dvou různých algoritmů přizpůsobení
|
Sluchadlo s prodlouženým opotřebením znamená, že zařízení je nošeno 24 hodin denně, 7 dní v týdnu po dobu několika měsíců.
Tato studie však bude vhodná pro zařízení účastníků pouze na jednu testovací relaci trvající 2 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Časové okno: 1. den jednodenní studie
|
Hrubé skóre na šesti demenzích (mentální náročnost, fyzická náročnost, dočasná poptávka, frustrace, úsilí, výkon) na stupnici od 1 (nízká/dobrá) do 20 (vysoká/špatná).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň subjektivního úsilí.
|
1. den jednodenní studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AZBio Řeč v testování hluku
Časové okno: 1. den jednodenní studie
|
Procento slov správně zopakovaných účastníkem při poslechu vět hraných z předního reproduktoru na určité úrovni dB, zatímco hluk na pozadí je prezentován současně ze čtyř rohových reproduktorů.
Vyšší procento znamená lepší porozumění řeči v hluku.
|
1. den jednodenní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy