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Bewertung von Hörgeräten mit längerem Tragen bei leichtem Hörverlust

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Sonova AG
In dieser Studie wird der Nutzen von Hörgeräten mit längerer Tragedauer für die subjektive Höranstrengung im Vergleich zum Zustand ohne Hörgeräte bei Erwachsenen mit leichtem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Nutzen von Hörgeräten mit längerer Tragedauer für die subjektive Höranstrengung im Vergleich zum Zustand ohne Hörgeräte bei Erwachsenen mit leichtem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust bewertet. Bei den Teilnehmern handelt es sich um erfahrene Hörgeräteträger, die bereits Hörgeräte für längere Zeit getragen haben oder derzeit tragen. Das Hauptziel besteht darin, die subjektive Höranstrengung im Vergleich zur Höranstrengung ohne Hilfsmittel zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • The Woodlands Hearing Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die im Lyric-Kandidatenformular aufgeführten Anforderungen
  • Derzeitiger Benutzer eines Lyric-Hörgeräts
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mindestens 18 Jahre alt
  • Leichter Schallempfindungsschwerhörigkeit gemäß Definition der WHO, 4-Frequenz-PTA von 20–34 dB HL, auf dem besser hörenden Ohr
  • Gute Kenntnisse (Lesen/Schreiben/Sprechen) der englischen Sprache
  • Bereitschaft, alle Studienvoraussetzungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die im Lyric Candidacy Form aufgeführten Anforderungen (siehe Kapitel 9 des TMF/ISF für SRF-469)
  • Schwierigkeiten beim Verstehen/Lesen von Anweisungen bei Korrektur des Sehverlusts
  • Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an den Evaluationen einschränken würden
  • Zu Studienbeginn lagen gesundheitliche Probleme des Ohrs vor, die einen sofortigen Geräteaustausch verhindern
  • Bedingungen, die gemäß dem Standardprotokoll der Klinik auf die Notwendigkeit einer ärztlichen Überweisung vor der Hörgeräteanpassung schließen lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer, die fit sind, lernen Lyric-Geräte kennen und werden mit zwei verschiedenen Anpassungsalgorithmen auf Sprachverständlichkeit und Anstrengung getestet
Gerät: Hörgerät für längeres Tragen
Bei einem Langzeit-Hörgerät wird das Gerät monatelang 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche getragen. Im Rahmen dieser Studie werden den Teilnehmern jedoch nur Geräte für eine zweistündige Testsitzung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Lyric4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASA-Aufgabenlastindex (NASA-TLX)
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Eine Rohbewertung für sechs Dimensionen (geistige Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Frustration, Anstrengung, Leistung) auf einer Skala von 1 (niedrig/gut) bis 20 (hoch/schlecht). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an subjektiver Anstrengung hin.
Tag 1 des eintägigen Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AZBio Sprache im Lärmtest
Zeitfenster: Tag 1 des eintägigen Studiums
Der Prozentsatz der Wörter, die der Teilnehmer richtig wiederholt, wenn er Sätze hört, die von einem Frontlautsprecher mit einem bestimmten dB-Pegel abgespielt werden, während Hintergrundgeräusche gleichzeitig von vier Ecklautsprechern präsentiert werden. Ein höherer Prozentsatz weist auf ein besseres Sprachverständnis im Lärm hin.
Tag 1 des eintägigen Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Mitarbeiter

The Woodlands Hearing Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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