Evaluación de audífonos de uso prolongado para pérdida auditiva leve
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Sonova AG
Este estudio evaluará el beneficio de los audífonos de uso prolongado para el esfuerzo auditivo subjetivo, en comparación con la condición sin ayuda, en adultos con pérdida auditiva neurosensorial leve.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el beneficio de los audífonos de uso prolongado para el esfuerzo auditivo subjetivo, en comparación con la condición sin ayuda, en adultos con pérdida auditiva neurosensorial leve.
Los participantes serán usuarios experimentados de audífonos que hayan usado previamente o usen actualmente dispositivos auditivos de uso prolongado.
El objetivo principal será evaluar el esfuerzo de escucha subjetivo, en comparación con sin ayuda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Manager
- Número de teléfono: 630-821-5000
- Correo electrónico: PARCResearch@phonak.com
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los requisitos descritos en el formulario de candidatura lírica
- Usuario actual de audífono Lyric
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción en el estudio.
- Pérdida auditiva neurosensorial leve según la definición de la OMS, PTA de 4 frecuencias de 20-34 dB HL, en el oído con mejor audición
- Buena comprensión (leer/escribir/hablar) del idioma inglés.
- Voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- No cumple con los requisitos descritos en el Formulario de Candidatura Lírica (consulte el Capítulo 9 del TMF/ISF para SRF-469)
- Dificultad para comprender/leer instrucciones cuando se corrige por pérdida de visión
- Deficiencias que restringirían la participación en cualquiera de las evaluaciones.
- Condiciones de salud del oído presentes al inicio del estudio que impiden el reemplazo inmediato del dispositivo
- Condiciones que indicarían la necesidad de una derivación médica antes de la adaptación de un audífono, según el protocolo estándar de la clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
Participantes que estén en forma con los dispositivos Lyric del estudio y evaluados en cuanto a inteligibilidad del habla y esfuerzo utilizando dos algoritmos de adaptación diferentes.
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Un audífono de uso prolongado significa que el dispositivo se usa las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante meses.
Sin embargo, este estudio solo colocará dispositivos en los participantes durante una sesión de prueba que durará 2 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio.
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Una puntuación bruta en seis dimensiones (exigencia mental, demanda física, demanda temporal, frustración, esfuerzo, rendimiento) en una escala de 1 (bajo/bueno) a 20 (alto/malo).
Una puntuación más alta indica mayores niveles de esfuerzo subjetivo.
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Día 1 de 1 día de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AZBio Habla en pruebas de ruido
Periodo de tiempo: Día 1 de 1 día de estudio.
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El porcentaje de palabras repetidas correctamente por el participante cuando escucha oraciones reproducidas desde un altavoz frontal a un cierto nivel de dB, mientras que el ruido de fondo se presenta simultáneamente desde cuatro altavoces de las esquinas.
Un porcentaje más alto indica una mejor comprensión del habla en entornos ruidosos.
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Día 1 de 1 día de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .