Evaluatie van langdurig gedragen hoortoestellen voor licht gehoorverlies
18 december 2024 bijgewerkt door: Sonova AG
In dit onderzoek wordt het voordeel beoordeeld van hoortoestellen die langdurig worden gedragen voor de subjectieve luisterinspanning, vergeleken met het gebruik zonder hulp, bij volwassenen met licht perceptief gehoorverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt het voordeel beoordeeld van hoortoestellen die langdurig worden gedragen voor de subjectieve luisterinspanning, vergeleken met het gebruik zonder hulp, bij volwassenen met licht perceptief gehoorverlies.
Deelnemers zijn ervaren hoortoestelgebruikers die eerder hoortoestellen hebben gedragen of momenteel langdurig dragen.
Het primaire doel zal zijn om de subjectieve luisterinspanning te beoordelen, vergeleken met die zonder hulp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Manager
- Telefoonnummer: 630-821-5000
- E-mail: PARCResearch@phonak.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de vereisten die zijn vermeld op het Lyric-kandidatuurformulier
- Huidige Lyric-hoortoestelgebruiker
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Mild perceptief gehoorverlies zoals gedefinieerd door de WHO, PTA met 4 frequenties van 20-34 dB HL, in het beter horende oor
- Goed begrip (lezen/schrijven/spreken) van de Engelse taal
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de vereisten vermeld op het Lyric Candidacy Form (zie hoofdstuk 9 van de TMF/ISF voor SRF-469)
- Moeite met het begrijpen/lezen van instructies na correctie voor verlies van gezichtsvermogen
- Beperkingen die deelname aan een van de evaluaties zouden beperken
- Oorgezondheidsproblemen die bij aanvang aanwezig zijn en die onmiddellijke vervanging van het apparaat verhinderen
- Omstandigheden die wijzen op de noodzaak van medische verwijzing voorafgaand aan het aanpassen van een hoortoestel, volgens het standaardprotocol van de kliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers die fit zijn, bestuderen Lyric-apparaten en testen hun spraakverstaanbaarheid en -inspanning met behulp van twee verschillende aanpasalgoritmen
|
Een hoortoestel voor langdurig dragen betekent dat het apparaat maandenlang 24 uur per dag, 7 dagen per week wordt gedragen.
In dit onderzoek worden echter alleen apparaten op de deelnemers aangebracht voor één testsessie van twee uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NASA-taakbelastingindex (NASA-TLX)
Tijdsspanne: Dag 1 van 1 dag studeren
|
Een ruwe score op zes dimensies (mentale vraag, fysieke vraag, tijdelijke vraag, frustratie, inspanning, prestatie) op een schaal van 1 (laag/goed) tot 20 (hoog/slecht).
Een hogere score duidt op een hoger niveau van subjectieve inspanning.
|
Dag 1 van 1 dag studeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AZBio Spraak bij geluidstesten
Tijdsspanne: Dag 1 van 1 dag studeren
|
Het percentage woorden dat correct wordt herhaald door de deelnemer bij het luisteren naar zinnen die worden afgespeeld via een voorluidspreker op een bepaald dB-niveau, terwijl achtergrondgeluid gelijktijdig wordt weergegeven uit vier hoekluidsprekers.
Een hoger percentage duidt op een beter spraakverstaan in lawaai.
|
Dag 1 van 1 dag studeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .