Оценка слухового аппарата длительного ношения при легкой потере слуха
18 декабря 2024 г. обновлено: Sonova AG
В этом исследовании будет оценена польза слуховых аппаратов длительного ношения для субъективных усилий по прослушиванию по сравнению с состоянием без посторонней помощи у взрослых с легкой сенсоневральной тугоухостью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оценена польза слуховых аппаратов длительного ношения для субъективных усилий по прослушиванию по сравнению с состоянием без посторонней помощи у взрослых с легкой сенсоневральной тугоухостью.
Участниками будут опытные пользователи слуховых аппаратов, которые ранее носили или в настоящее время носят слуховые аппараты длительного ношения.
Основная цель будет заключаться в оценке субъективных усилий по прослушиванию по сравнению с усилием без посторонней помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Manager
- Номер телефона: 630-821-5000
- Электронная почта: PARCResearch@phonak.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует требованиям, изложенным в форме лирической кандидатуры.
- Текущий пользователь слухового аппарата Lyric
- Возраст 18 лет или старше на момент регистрации в исследовании
- Незначительная нейросенсорная тугоухость по определению ВОЗ, 4-частотный PTA, 20–34 дБ HL, в лучше слышащем ухе.
- Хорошее понимание (чтение/письмо/говорение) английского языка.
- Готовность соблюдать все требования обучения
Критерии исключения:
- Не соответствует требованиям, изложенным в форме кандидатуры на лирику (см. главу 9 TMF/ISF для SRF-469)
- Трудности с пониманием/чтением инструкций при коррекции потери зрения.
- Нарушения, которые ограничивают участие в любой из оценок
- Состояние здоровья ушей, присутствующее на исходном уровне, препятствует немедленной замене устройства.
- Условия, которые указывают на необходимость направления к врачу перед установкой слухового аппарата в соответствии со стандартным протоколом клиники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники, которые подходят для изучения устройств Lyric и прошли тестирование на разборчивость речи и усилие с использованием двух разных алгоритмов настройки.
|
Слуховой аппарат длительного ношения означает, что устройство можно носить 24 часа в сутки, 7 дней в неделю в течение нескольких месяцев.
Однако в этом исследовании устройства будут использоваться участниками только для одного сеанса тестирования продолжительностью 2 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс целевой нагрузки НАСА (NASA-TLX)
Временное ограничение: День 1 из 1 дня обучения
|
Общий балл по шести параметрам (умственная потребность, физическая потребность, временная потребность, разочарование, усилия, производительность) по шкале от 1 (низкий/хороший) до 20 (высокий/плохой).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень субъективных усилий.
|
День 1 из 1 дня обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AZBio Speech в тестировании на шум
Временное ограничение: День 1 из 1 дня обучения
|
Процент слов, правильно повторенных участником при прослушивании предложений, воспроизводимых из переднего динамика на определенном уровне дБ, при этом фоновый шум воспроизводится одновременно из четырех угловых динамиков.
Более высокий процент указывает на лучшее понимание речи в шуме.
|
День 1 из 1 дня обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .