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Valutazione di apparecchi acustici a uso prolungato per una lieve perdita dell'udito

18 dicembre 2024 aggiornato da: Sonova AG
Questo studio valuterà il beneficio degli apparecchi acustici a uso prolungato per lo sforzo di ascolto soggettivo, rispetto alla condizione senza ausilio, negli adulti con lieve perdita dell'udito neurosensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il beneficio degli apparecchi acustici a uso prolungato per lo sforzo di ascolto soggettivo, rispetto alla condizione senza ausilio, negli adulti con lieve perdita dell'udito neurosensoriale. I partecipanti saranno utenti esperti di apparecchi acustici che hanno precedentemente indossato o attualmente indossano apparecchi acustici a uso prolungato. L'obiettivo primario sarà quello di valutare lo sforzo di ascolto soggettivo, rispetto a quello senza ausilio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • The Woodlands Hearing Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i requisiti delineati nel modulo di candidatura lirica
  • Attuale utente dell'apparecchio acustico Lyric
  • 18 anni di età o più al momento dell'arruolamento nello studio
  • Lieve perdita dell'udito neurosensoriale come definita dall'OMS, PTA a 4 frequenze di 20-34 dB HL, nell'orecchio con migliore udito
  • Buona comprensione (leggere/scrivere/parlare) della lingua inglese
  • Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i requisiti delineati nel modulo di candidatura lirica (vedere il capitolo 9 del TMF/ISF per SRF-469)
  • Difficoltà a comprendere/leggere le istruzioni quando corrette per perdita della vista
  • Menomazioni che limiterebbero la partecipazione a una qualsiasi delle valutazioni
  • Condizioni di salute dell'orecchio presenti al basale che impediscono la sostituzione immediata del dispositivo
  • Condizioni che indicherebbero la necessità di un consulto medico prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico, secondo il protocollo standard della clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti che sono in forma con i dispositivi Lyric studiano e testano l'intelligibilità e lo sforzo del parlato utilizzando due diversi algoritmi di adattamento
Dispositivo: Apparecchio acustico a uso prolungato
Un apparecchio acustico a uso prolungato significa che il dispositivo viene indossato 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana per mesi consecutivi. Tuttavia, questo studio adatterà i dispositivi ai partecipanti solo per una sessione di test della durata di 2 ore.
Altri nomi:
  • Lirica4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di carico delle attività della NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
Un punteggio grezzo su sei dimensioni (domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, frustrazione, sforzo, prestazione) su una scala da 1 (basso/buono) a 20 (alto/scarso). Un punteggio più alto indica livelli più elevati di impegno soggettivo.
Giorno 1 di 1 giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AZBio Speech nei test sul rumore
Lasso di tempo: Giorno 1 di 1 giorno di studio
La percentuale di parole ripetute correttamente dal partecipante durante l'ascolto di frasi riprodotte da un altoparlante frontale a un certo livello di dB, mentre il rumore di fondo viene presentato simultaneamente da quattro altoparlanti angolari. Una percentuale più alta indica una migliore comprensione del parlato nel rumore.
Giorno 1 di 1 giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Collaboratori

The Woodlands Hearing Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF-469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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