Ocena aparatu słuchowego o przedłużonym użytkowaniu w przypadku łagodnego ubytku słuchu
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sonova AG
W tym badaniu oceniona zostanie korzyść z noszenia aparatów słuchowych o przedłużonym działaniu w przypadku subiektywnego wysiłku słuchowego w porównaniu z aparatami słuchowymi bez aparatu u dorosłych z łagodnym odbiorczym ubytkiem słuchu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniona zostanie korzyść z noszenia aparatów słuchowych o przedłużonym działaniu w przypadku subiektywnego wysiłku słuchowego w porównaniu z aparatami słuchowymi bez aparatu u dorosłych z łagodnym odbiorczym ubytkiem słuchu.
Uczestnikami będą doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych, którzy wcześniej nosili lub obecnie noszą aparaty słuchowe o przedłużonym czasie noszenia.
Głównym celem będzie ocena subiektywnego wysiłku słuchowego w porównaniu do słuchania bez pomocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Manager
- Numer telefonu: 630-821-5000
- E-mail: PARCResearch@phonak.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia wymagania określone w formularzu kandydatury tekstów
- Obecny użytkownik aparatu słuchowego Lyric
- W momencie zapisania się do badania ukończono 18 lat
- Łagodny odbiorczy ubytek słuchu zgodnie z definicją WHO, 4 częstotliwości PTA 20–34 dB HL, w uchu lepiej słyszącym
- Dobra znajomość (czytanie/pisanie/mówienie) języka angielskiego
- Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań związanych ze studiowaniem
Kryteria wykluczenia:
- Nie spełnia wymagań określonych w formularzu kandydatury tekstów (patrz rozdział 9 TMF/ISF dla SRF-469)
- Trudności ze zrozumieniem/czytaniem instrukcji po skorygowaniu z powodu utraty wzroku
- Upośledzenia, które ograniczałyby udział w którejkolwiek z ocen
- Stan zdrowia ucha występujący na początku badania, który uniemożliwia natychmiastową wymianę urządzenia
- Stany, które wskazywałyby na konieczność konsultacji lekarskiej przed dopasowaniem aparatu słuchowego, zgodnie ze standardowym protokołem kliniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy, którzy mogą korzystać z urządzeń Lyric, zostali przetestowani pod kątem zrozumiałości mowy i wysiłku przy użyciu dwóch różnych algorytmów dopasowania
|
Aparat słuchowy o przedłużonym noszeniu oznacza, że urządzenie jest noszone 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez kilka miesięcy.
Jednak w tym badaniu urządzenia zostaną zamontowane na uczestnikach tylko na jedną sesję testową trwającą 2 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1-dniowego badania
|
Surowy wynik w sześciu wymiarach (zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, frustracja, wysiłek, wydajność) w skali od 1 (niski/dobry) do 20 (wysoki/słaby).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom subiektywnego wysiłku.
|
Dzień 1 z 1-dniowego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AZBio Mowa w badaniach hałasu
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1-dniowego badania
|
Procent słów poprawnie powtórzonych przez badanego podczas słuchania zdań odtwarzanych z głośnika przedniego na określonym poziomie dB, podczas gdy szum tła jest odtwarzany jednocześnie z czterech głośników narożnych.
Wyższy odsetek oznacza lepsze rozumienie mowy w hałasie.
|
Dzień 1 z 1-dniowego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .