Evaluering av utvidet bruk av høreapparat for mildt hørselstap
18. desember 2024 oppdatert av: Sonova AG
Denne studien vil vurdere fordelen med utvidet bruk av høreapparater for subjektiv lytteanstrengelse, sammenlignet med tilstanden uten hjelp, hos voksne med mildt sensorineuralt hørselstap.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere fordelen med utvidet bruk av høreapparater for subjektiv lytteanstrengelse, sammenlignet med tilstanden uten hjelp, hos voksne med mildt sensorineuralt hørselstap.
Deltakerne vil være erfarne høreapparatbrukere som tidligere har brukt eller bruker høreapparater med utvidet bruk.
Hovedmålet vil være å vurdere subjektiv lytteinnsats, sammenlignet med uten hjelp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Manager
- Telefonnummer: 630-821-5000
- E-post: PARCResearch@phonak.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller kravene skissert på Lyric Candidacy Form
- Nåværende Lyric høreapparatbruker
- 18 år eller eldre ved påmelding til studiet
- Mildt sensorinevralt hørselstap som definert av WHO, 4-frekvens PTA på 20-34 dB HL, i det bedre hørende øret
- God forståelse (lese/skrive/snakke) av det engelske språket
- Vilje til å oppfylle alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kravene angitt på Lyric Candidacy Form (se kapittel 9 i TMF/ISF for SRF-469)
- Vansker med å forstå/lese instruksjoner når korrigert for synstap
- Nedskrivninger som vil begrense deltakelsen i noen av evalueringene
- Ørehelsetilstander tilstede ved baseline som forhindrer umiddelbar utskifting av enheten
- Forhold som indikerer behov for medisinsk henvisning før tilpassing av høreapparat, i henhold til klinikkens standardprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere som er i form med studielyriske enheter og testet på taleforståelighet og innsats ved å bruke to forskjellige tilpasningsalgoritmer
|
Forlenget bruk av høreapparat betyr at enheten brukes 24 timer i døgnet, 7 dager i uken i måneder av gangen.
Imidlertid vil denne studien bare passe enheter på deltakerne for én testøkt som varer i 2 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Dag 1 av 1 dag studie
|
En råscore på seks demens (mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, frustrasjon, innsats, ytelse) på en skala fra 1 (lav/god) til 20 (høy/dårlig).
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av subjektiv innsats.
|
Dag 1 av 1 dag studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AZBio Tale i støytesting
Tidsramme: Dag 1 av 1 dag studie
|
Prosentandelen ord som gjentas korrekt av deltakeren når han lytter til setninger spilt fra en fronthøyttaler på et visst dB-nivå, mens bakgrunnsstøy presenteres samtidig fra fire hjørnehøyttalere.
En høyere prosentandel indikerer bedre taleforståelse i støy.
|
Dag 1 av 1 dag studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .