Avaliação de aparelho auditivo de uso prolongado para perda auditiva leve
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Sonova AG
Este estudo avaliará o benefício de aparelhos auditivos de uso prolongado para esforço auditivo subjetivo, em comparação com a condição sem aparelho, em adultos com perda auditiva neurossensorial leve.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o benefício de aparelhos auditivos de uso prolongado para esforço auditivo subjetivo, em comparação com a condição sem aparelho, em adultos com perda auditiva neurossensorial leve.
Os participantes serão usuários experientes de aparelhos auditivos que já usaram ou atualmente usam aparelhos auditivos de uso prolongado.
O objetivo principal será avaliar o esforço auditivo subjetivo, em comparação com sem ajuda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Manager
- Número de telefone: 630-821-5000
- E-mail: PARCResearch@phonak.com
Locais de estudo
-
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Texas
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos requisitos descritos no Formulário de Candidatura Lyric
- Usuário atual do aparelho auditivo Lyric
- Ter 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição no estudo
- Perda auditiva neurossensorial leve, conforme definido pela OMS, PTA de 4 frequências de 20-34 dB NA, no ouvido com melhor audição
- Boa compreensão (ler/escrever/falar) da língua inglesa
- Disponibilidade para cumprir todos os requisitos de estudo
Critérios de exclusão:
- Não atende aos requisitos descritos no Lyric Candidacy Form (ver Capítulo 9 do TMF/ISF para SRF-469)
- Dificuldade em compreender/ler instruções quando corrigida para perda de visão
- Deficiências que restringiriam a participação em qualquer uma das avaliações
- Condições de saúde auditiva presentes no início do estudo que impedem a substituição imediata do dispositivo
- Condições que indicariam a necessidade de encaminhamento médico antes da adaptação do aparelho auditivo, de acordo com o protocolo padrão da clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
Participantes que estão preparados para estudar dispositivos Lyric e testados quanto à inteligibilidade e esforço da fala usando dois algoritmos de ajuste diferentes
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Aparelho auditivo de uso prolongado significa que o dispositivo é usado 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante meses consecutivos.
No entanto, este estudo só instalará dispositivos nos participantes para uma sessão de teste com duração de 2 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de carga de tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: Dia 1 de 1 dia de estudo
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Uma pontuação bruta em seis dimensões (demanda mental, demanda física, demanda temporal, frustração, esforço, desempenho) em uma escala de 1 (baixo/bom) a 20 (alto/ruim).
Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de esforço subjetivo.
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Dia 1 de 1 dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AZBio Speech em testes de ruído
Prazo: Dia 1 de 1 dia de estudo
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A porcentagem de palavras repetidas corretamente pelo participante ao ouvir frases tocadas em um alto-falante frontal em um determinado nível de dB, enquanto o ruído de fundo é apresentado simultaneamente em quatro alto-falantes de canto.
Uma porcentagem maior indica melhor compreensão da fala no ruído.
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Dia 1 de 1 dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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