Général vs colonne vertébrale dans l'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ)
17 mars 2026 mis à jour par: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Anesthésie générale ou rachidienne pour l'arthroplastie totale des articulations : un essai prospectif randomisé
Le but de cette recherche est de comparer les résultats postopératoires des patients subissant une ATG.
L'équipe d'étude souhaite en savoir plus sur les résultats tels que la durée du séjour à l'hôpital, les scores de douleur postopératoire, les nausées postopératoires, l'infection profonde et superficielle du site opératoire, la fracture périprothétique (un os cassé qui se produit autour d'un implant orthopédique), la luxation de l'implant, la réadmission. tarifs et tarifs de révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2396
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor H Hernandez, MD
- Numéro de téléphone: 305-689-5195
- E-mail: vhh1@med.miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonio M Fernandez-Perez, MS
- Numéro de téléphone: 305-689-5195
- E-mail: axf2089@miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Chercheur principal:
- Victor H Hernandez, MD
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Contact:
- Victor H Hernandez, MD
- Numéro de téléphone: 305-689-5195
- E-mail: vhh1@med.miami.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou
- Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé
- Parlant anglais ou espagnol
Critères d'exclusion :
Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie telles que :
- Chirurgie lombaire antérieure avec insertion de matériel
- Pression intracrânienne élevée
- Infection sur le site de la procédure
- Thrombocytopénie ou coagulopathie
- Sténose mitrale et aortique sévère et obstruction de l'écoulement ventriculaire gauche
- Pathologie sévère de la colonne vertébrale (sténose vertébrale, spondylolisthésis, spondylose) avec radiculopathie et/ou claudication neurogène
- Maladie neurologique préexistante
Patients présentant des contre-indications à l’anesthésie générale telles que :
- Insuffisance cardiaque congestive
- Sténose aortique sévère
- Le patient ne peut/ne veut pas consentir
- Grossesse en cours ou femmes prévoyant de devenir enceinte l'année prochaine, et les femmes qui pensent qu'elles pourraient être enceintes, ou les femmes qui tombent enceintes pendant la période d'étude seront retirées de l'étude.
- Prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anesthésie générale
Les participants de ce groupe recevront une anesthésie générale pour TJA pendant 2 heures maximum.
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Les participants recevront une dose unique d'anesthésie générale pendant la procédure d'arthroplastie articulaire totale selon la norme de soins.
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Expérimental: Anesthésie rachidienne
Les participants de ce groupe recevront une anesthésie rachidienne pour TJA pendant 2 heures maximum.
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Les participants recevront une dose unique de rachianesthésie pendant la procédure d'arthroplastie articulaire totale selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 72 heures.
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Sera mesuré en heures.
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Jusqu'à 72 heures.
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Modification des scores de douleur des patients tels que mesurés par l'échelle numérique de douleur
Délai: Au départ (jusqu'à 1 heure après la chirurgie), jusqu'à 24 heures.
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Les scores vont de 0 à 10, un score plus élevé indique des scores de douleur plus élevés.
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Au départ (jusqu'à 1 heure après la chirurgie), jusqu'à 24 heures.
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Modification des scores de nausées des patients tels que mesurés par les critères de notation du conditionnement
Délai: Au départ (jusqu'à 1 heure après la chirurgie), jusqu'à 24 heures.
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Les scores vont de 0 à 9, un score plus élevé indique des scores de nausées plus élevés.
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Au départ (jusqu'à 1 heure après la chirurgie), jusqu'à 24 heures.
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Infection articulaire prothétique
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Sera mesuré selon les critères 2018 de la Musculoskeletal Infection Society.
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Jusqu'à 90 jours.
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Infection superficielle du site opératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Sera mesuré selon les critères 2018 de la Musculoskeletal Infection Society.
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Jusqu'à 90 jours.
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Nombre de fractures périprothétiques
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Sera mesuré par le nombre de fractures périprothétiques.
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Jusqu'à 90 jours.
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Nombre de luxations implantaires.
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Sera mesuré par le nombre de luxations de l'implant.
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Jusqu'à 90 jours.
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Nombre de participants réadmis 90 jours après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Sera mesuré par le nombre de participants réadmis 90 jours après la chirurgie.
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Jusqu'à 90 jours.
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Nombre de participants qui subissent une chirurgie de révision 90 jours après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Sera mesuré par le nombre de participants qui subissent une chirurgie de révision 90 jours après la chirurgie.
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Jusqu'à 90 jours.
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Nombre de décès de participants.
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Sera mesuré par le nombre de décès de participants.
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Jusqu'à 90 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 2 heures.
|
Sera mesuré en heures.
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Jusqu'à 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .