General versus espinal en artroplastia total de la articulación (TJA)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Anestesia general versus anestesia espinal para la artroplastia total de la articulación: un ensayo prospectivo aleatorizado
El propósito de esta investigación es comparar los resultados posoperatorios de pacientes sometidos a TJA.
El equipo del estudio quiere conocer resultados como la duración de la estancia hospitalaria, las puntuaciones de dolor posoperatorio, las náuseas posoperatorias, la infección profunda y superficial del sitio quirúrgico, la fractura periprotésica (un hueso roto que se produce alrededor de un implante ortopédico), la dislocación del implante y el reingreso. tasas y tasas de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victor H Hernandez, MD
- Número de teléfono: 305-689-5195
- Correo electrónico: vhh1@med.miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio M Fernandez-Perez, MS
- Número de teléfono: 305-689-5195
- Correo electrónico: axf2089@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Victor H Hernandez, MD
-
Contacto:
- Victor H Hernandez, MD
- Número de teléfono: 305-689-5195
- Correo electrónico: vhh1@med.miami.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una artroplastia total primaria de cadera o rodilla.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Habla inglés o español.
Criterios de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal como:
- Cirugía lumbar previa con inserción de hardware.
- Presión intracraneal elevada
- Infección en el sitio del procedimiento.
- Trombocitopenia o coagulopatía
- Estenosis mitral y aórtica severa y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo
- Patología grave de la columna (estenosis espinal, espondilolistesis, espondilosis) con radiculopatía y/o claudicación neurogénica
- Enfermedad neurológica preexistente
Pacientes con contraindicaciones para la anestesia general como:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Estenosis aórtica severa
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento.
- Embarazo actual o mujeres que planean quedar embarazadas durante el próximo año, y mujeres que creen que podrían estar embarazadas, o mujeres que quedan embarazadas durante el período del estudio serán eliminadas del estudio.
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia general
Los participantes de este grupo recibirán anestesia general para TJA por hasta 2 horas.
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Los participantes recibirán una dosis única de anestesia general durante el procedimiento de artroplastia total de la articulación según el estándar de atención.
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Experimental: Anestesia espinal
Los participantes de este grupo recibirán anestesia espinal para TJA por hasta 2 horas.
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Los participantes recibirán una dosis única de anestesia espinal durante el procedimiento de artroplastia total de la articulación según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas.
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Se medirá en horas.
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Hasta 72 horas.
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Cambio en las puntuaciones de dolor del paciente medidas por la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (hasta 1 hora después de la cirugía), hasta 24 horas.
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La puntuación varía de 0 a 10; una puntuación más alta indica puntuaciones de dolor más altas.
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Valor inicial (hasta 1 hora después de la cirugía), hasta 24 horas.
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Cambio en las puntuaciones de náuseas del paciente según lo medido por los criterios de puntuación de acondicionamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (hasta 1 hora después de la cirugía), hasta 24 horas.
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La puntuación varía de 0 a 9; una puntuación más alta indica puntuaciones más altas de náuseas.
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Valor inicial (hasta 1 hora después de la cirugía), hasta 24 horas.
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Infección de prótesis articulares
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
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Se medirá según los criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas de 2018.
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Hasta 90 días.
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Infección superficial del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
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Se medirá según los criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas de 2018.
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Hasta 90 días.
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Número de fractura periprotésica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
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Se medirá por el número de fractura periprotésica.
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Hasta 90 días.
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Número de luxaciones del implante.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
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Se medirá por el número de dislocaciones del implante.
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Hasta 90 días.
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Número de participantes que reingresan 90 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
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Se medirá por la cantidad de participantes que reingresan 90 días después de la cirugía.
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Hasta 90 días.
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Número de participantes que reciben cirugía de revisión 90 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
|
Se medirá por la cantidad de participantes que reciben una cirugía de revisión 90 días después de la cirugía.
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Hasta 90 días.
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Número de muertes de participantes.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
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Se medirá por el número de muertes de participantes.
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Hasta 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas.
|
Se medirá en horas.
|
Hasta 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .