Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel vs Spinal i Total Joint Artroplasty (TJA)

17. marts 2026 opdateret af: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Generel versus spinal anæstesi for total ledarthroplastik: et prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med denne forskning er at sammenligne postoperative resultater fra patienter, der gennemgår TJA. Undersøgelsesteamet ønsker at lære om resultater som længden af ​​hospitalsophold, postoperativ smertescore, postoperativ kvalme, dyb og overfladisk infektion på operationsstedet, periprostetisk fraktur (en brækket knogle, der opstår omkring et ortopædisk implantat), implantatforskydning, genindlæggelse satser og revisionsrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Antonio M Fernandez-Perez, MS
  • Telefonnummer: 305-689-5195
  • E-mail: axf2089@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en primær total hofte- eller knæarthroplastik
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kontraindikationer for spinal anæstesi såsom:

  • Forudgående lændeoperation med hardwareindsættelse
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Infektion på stedet for proceduren
  • Trombocytopeni eller koagulopati
  • Alvorlig mitral- og aortastenose og venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion
  • Alvorlig rygsøjlepatologi (spinalstenose, spondylolistese, spondylose) med radikulopati og/eller neurogen claudicatio
  • Eksisterende neurologisk sygdom

Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi såsom:

  • Kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig aortastenose
  • Patienten kan/vil ikke give sit samtykke
  • Igangværende graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det næste år, og kvinder, der tror, ​​de kan være gravide, eller kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generel anæstesi
Deltagere i denne gruppe vil modtage generel anæstesi for TJA i op til 2 timer.
Procedure: Generel anæstesi
Deltagerne vil modtage en engangsdosis af generel anæstesi under den samlede ledarthroplastikprocedure i henhold til standarden for pleje.
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage spinal anæstesi for TJA i op til 2 timer.
Procedure: Spinal anæstesi
Deltagerne vil modtage en engangsdosis af spinal anæstesi under den samlede ledarthroplastikprocedure i henhold til standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 72 timer.
Vil blive målt i timer.
Op til 72 timer.
Ændring i patientens smertescore målt ved den numeriske vurderingssmerteskala
Tidsramme: Baseline (op til 1 time efter operationen), op til 24 timer.
Score varierer fra 0 til 10, højere score indikerer højere smertescore.
Baseline (op til 1 time efter operationen), op til 24 timer.
Ændring i patientens kvalme-score som målt ved konditioneringsscoringskriterierne
Tidsramme: Baseline (op til 1 time efter operationen), op til 24 timer.
Score varierer fra 0 til 9, højere score indikerer højere kvalme score.
Baseline (op til 1 time efter operationen), op til 24 timer.
Ledproteseinfektion
Tidsramme: Op til 90 dage.
Vil blive målt efter 2018 Musculoskeletal Infection Society-kriterierne.
Op til 90 dage.
Overfladisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 90 dage.
Vil blive målt efter 2018 Musculoskeletal Infection Society-kriterierne.
Op til 90 dage.
Antal periprostetiske frakturer
Tidsramme: Op til 90 dage.
Vil blive målt ved antallet af periprostetiske frakturer.
Op til 90 dage.
Antal implantatdislokationer.
Tidsramme: Op til 90 dage.
Vil blive målt ved antallet af implantatdislokationer.
Op til 90 dage.
Antal deltagere, der genindlægges 90 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 90 dage.
Vil blive målt ved antallet af deltagere, der genindlægges 90 dage efter operationen.
Op til 90 dage.
Antal deltagere, der får revisionsoperation 90 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 90 dage.
Vil blive målt ved antallet af deltagere, der får revisionsoperation 90 dage efter operationen.
Op til 90 dage.
Antal deltagerdødsfald.
Tidsramme: Op til 90 dage.
Vil blive målt ved antallet af deltagere dødsfald.
Op til 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens længde.
Tidsramme: Op til 2 timer.
Vil blive målt i timer.
Op til 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner