Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allmän vs Spinal i total ledartroplastik (TJA)

17 mars 2026 uppdaterad av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Allmän kontra spinalbedövning för total ledplastik: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna forskning är att jämföra postoperativa resultat från patienter som genomgår TJA. Studieteamet vill lära sig om resultat som längd på sjukhusvistelse, postoperativa smärtpoäng, postoperativt illamående, djup och ytlig infektion på operationsstället, periprostetisk fraktur (ett brutet ben som uppstår runt ett ortopediskt implantat), implantatluxation, återinläggning och revisionshastigheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2396

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Antonio M Fernandez-Perez, MS
  • Telefonnummer: 305-689-5195
  • E-post: axf2089@miami.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en primär total höft- eller knäprotesplastik
  • Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke
  • Engelsk eller spansktalande

Uteslutningskriterier:

Patienter med kontraindikationer för spinalbedövning som:

  • Tidigare ländryggsoperation med införande av hårdvara
  • Förhöjt intrakraniellt tryck
  • Infektion på platsen för ingreppet
  • Trombocytopeni eller koagulopati
  • Allvarlig mitralis- och aortastenos och obstruktion av utflöde från vänster kammare
  • Allvarlig ryggradspatologi (spinal stenos, spondylolistes, spondylos) med radikulopati och/eller neurogen claudicatio
  • Redan existerande neurologisk sjukdom

Patienter med kontraindikationer för allmän anestesi såsom:

  • Kongestiv hjärtsvikt
  • Svår aortastenos
  • Patienten kan/vilar inte ge sitt samtycke
  • Pågående graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida under nästa år, och kvinnor som tror att de kan vara gravida, eller kvinnor som blir gravida under studieperioden kommer att tas bort från studien.
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allmän anestesi
Deltagare i denna grupp kommer att få generell anestesi för TJA i upp till 2 timmar.
Procedur: Allmän anestesi
Deltagarna kommer att få en engångsdos för allmän anestesi under den totala ledprotesoperationen enligt standarden för vård.
Experimentell: Spinalbedövning
Deltagare i denna grupp kommer att få spinalbedövning för TJA i upp till 2 timmar.
Procedur: Spinalbedövning
Deltagarna kommer att få en engångsdos av spinal anestesi under den totala ledprotesoperationen enligt standarden för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 72 timmar.
Kommer att mätas i timmar.
Upp till 72 timmar.
Förändring i patientens smärtpoäng mätt med den numeriska värderingssmärtskalan
Tidsram: Baslinje (upp till 1 timme efter operationen), upp till 24 timmar.
Poäng varierar från 0 till 10, högre poäng indikerar högre smärtpoäng.
Baslinje (upp till 1 timme efter operationen), upp till 24 timmar.
Förändring i patienternas illamåendepoäng mätt med konditioneringspoängkriterierna
Tidsram: Baslinje (upp till 1 timme efter operationen), upp till 24 timmar.
Poäng varierar från 0 till 9, högre poäng indikerar högre poäng för illamående.
Baslinje (upp till 1 timme efter operationen), upp till 24 timmar.
Ledprotesinfektion
Tidsram: Upp till 90 dagar.
Kommer att mätas med 2018 års kriterier för Musculoskeletal Infection Society.
Upp till 90 dagar.
Ytlig infektion på operationsstället
Tidsram: Upp till 90 dagar.
Kommer att mätas med 2018 års kriterier för Musculoskeletal Infection Society.
Upp till 90 dagar.
Antal periprotetiska frakturer
Tidsram: Upp till 90 dagar.
Kommer att mätas med antalet periprostetiska frakturer.
Upp till 90 dagar.
Antal implantatdislokationer.
Tidsram: Upp till 90 dagar.
Kommer att mätas med antalet implantatdislokationer.
Upp till 90 dagar.
Antal deltagare som återinläggs 90 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 90 dagar.
Kommer att mätas med antalet deltagare som återinläggs 90 dagar efter operationen.
Upp till 90 dagar.
Antal deltagare som får revisionsoperation 90 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 90 dagar.
Kommer att mätas med antalet deltagare som får revisionsoperation 90 dagar efter operationen.
Upp till 90 dagar.
Antal deltagare döda.
Tidsram: Upp till 90 dagar.
Kommer att mätas med antalet deltagare som dör.
Upp till 90 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens längd.
Tidsram: Upp till 2 timmar.
Kommer att mätas i timmar.
Upp till 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera