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Generale vs spinale nell'artroplastica articolare totale (TJA)

17 marzo 2026 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Anestesia generale rispetto a quella spinale per l'artroplastica totale dell'articolazione: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è confrontare i risultati postoperatori dei pazienti sottoposti a TJA. Il team di studio vuole conoscere risultati quali durata della degenza ospedaliera, punteggi del dolore postoperatorio, nausea postoperatoria, infezione profonda e superficiale del sito chirurgico, frattura periprotesica (un osso rotto che si verifica attorno a un impianto ortopedico), dislocazione dell'impianto, riammissione tassi e tassi di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antonio M Fernandez-Perez, MS
  • Numero di telefono: 305-689-5195
  • Email: axf2089@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • Parlante inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale come:

  • Precedente intervento chirurgico lombare con inserimento di hardware
  • Pressione intracranica elevata
  • Infezione nel sito della procedura
  • Trombocitopenia o coagulopatia
  • Grave stenosi mitralica e aortica e ostruzione del deflusso ventricolare sinistro
  • Grave patologia della colonna vertebrale (stenosi spinale, spondilolistesi, spondilosi) con radicolopatia e/o claudicatio neurogena
  • Malattia neurologica preesistente

Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale come:

  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Stenosi aortica grave
  • Il paziente non può/non vuole dare il consenso
  • La gravidanza in corso o le donne che pianificano una gravidanza nel prossimo anno e le donne che pensano di poter essere incinte o le donne che rimangono incinte durante il periodo di studio verranno rimosse dallo studio.
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'anestesia generale per TJA per un massimo di 2 ore.
Procedura: Anestesia generale
I partecipanti riceveranno una dose di anestesia generale una tantum durante la procedura di artroplastica totale secondo lo standard di cura.
Sperimentale: Anestesia spinale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'anestesia spinale per TJA per un massimo di 2 ore.
Procedura: Anestesia spinale
I partecipanti riceveranno una dose di anestesia spinale una tantum durante la procedura di artroplastica articolare totale secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 72 ore.
Verrà misurato in ore.
Fino a 72 ore.
Variazione dei punteggi del dolore del paziente misurati dalla scala del dolore di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale (fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico), fino a 24 ore.
Il punteggio varia da 0 a 10, il punteggio più alto indica punteggi di dolore più alti.
Basale (fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico), fino a 24 ore.
Variazione nei punteggi della nausea del paziente misurati dai criteri di punteggio di condizionamento
Lasso di tempo: Basale (fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico), fino a 24 ore.
Il punteggio varia da 0 a 9, il punteggio più alto indica punteggi di nausea più alti.
Basale (fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico), fino a 24 ore.
Infezione dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
Sarà misurato in base ai criteri della Muscoloskeletal Infection Society del 2018.
Fino a 90 giorni.
Infezione superficiale del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
Sarà misurato in base ai criteri della Muscoloskeletal Infection Society del 2018.
Fino a 90 giorni.
Numero di fratture periprotesiche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
Verrà misurato il numero di fratture periprotesiche.
Fino a 90 giorni.
Numero di dislocazioni dell'impianto.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
Verrà misurato in base al numero di dislocazioni dell'impianto.
Fino a 90 giorni.
Numero di partecipanti riammessi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
Sarà misurato in base al numero di partecipanti riammessi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 90 giorni.
Numero di partecipanti che ricevono un intervento di revisione 90 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
Sarà misurato in base al numero di partecipanti che ricevono un intervento di revisione 90 giorni dopo l'intervento.
Fino a 90 giorni.
Numero di decessi dei partecipanti.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
Sarà misurato in base al numero di decessi dei partecipanti.
Fino a 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 2 ore.
Verrà misurato in ore.
Fino a 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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