Общее и спинальное эндопротезирование суставов (TJA)
17 марта 2026 г. обновлено: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Общая и спинальная анестезия при тотальном эндопротезировании суставов: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сравнение послеоперационных результатов у пациентов, перенесших TJA.
Исследовательская группа хочет узнать о таких результатах, как продолжительность пребывания в больнице, оценка послеоперационной боли, послеоперационная тошнота, глубокая и поверхностная инфекция в области хирургического вмешательства, перипротезный перелом (сломан кости, возникающий вокруг ортопедического имплантата), вывих имплантата, повторная госпитализация. ставки и ставки пересмотра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2396
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victor H Hernandez, MD
- Номер телефона: 305-689-5195
- Электронная почта: vhh1@med.miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio M Fernandez-Perez, MS
- Номер телефона: 305-689-5195
- Электронная почта: axf2089@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Victor H Hernandez, MD
-
Контакт:
- Victor H Hernandez, MD
- Номер телефона: 305-689-5195
- Электронная почта: vhh1@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие
- говорящий на английском или испанском языке
Критерии исключения:
Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии, такими как:
- Предыдущая операция на поясничном отделе с аппаратной установкой
- Повышенное внутричерепное давление
- Инфекция в месте процедуры
- Тромбоцитопения или коагулопатия
- Тяжелый митральный и аортальный стеноз и обструкция оттока левого желудочка.
- Тяжелая патология позвоночника (стеноз позвоночного канала, спондилолистез, спондилез) с радикулопатией и/или нейрогенной хромотой
- Существующее ранее неврологическое заболевание
Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии, такими как:
- Застойная сердечная недостаточность
- Тяжелый аортальный стеноз
- Пациент не может/не желает дать согласие
- Текущая беременность или женщины, планирующие забеременеть в следующем году, а также женщины, которые думают, что могут забеременеть, или женщины, которые забеременели в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая анестезия
Участники этой группы получат общую анестезию по поводу TJA на срок до 2 часов.
|
Участники получат единоразовую дозу общей анестезии во время процедуры тотального эндопротезирования суставов в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
|
Экспериментальный: Спинальная анестезия
Участники этой группы получат спинальную анестезию по поводу TJA на срок до 2 часов.
|
Участники получат единоразовую дозу спинальной анестезии во время процедуры тотального эндопротезирования суставов в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 72 часов.
|
Будет измеряться в часах.
|
До 72 часов.
|
|
Изменение показателей боли у пациентов, измеренных с помощью числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходно (до 1 часа после операции), до 24 часов.
|
Диапазон баллов от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более высокие оценки боли.
|
Исходно (до 1 часа после операции), до 24 часов.
|
|
Изменение показателей тошноты у пациентов, измеренных с помощью критериев оценки кондиционирования
Временное ограничение: Исходно (до 1 часа после операции), до 24 часов.
|
Диапазон баллов от 0 до 9, более высокий балл указывает на более высокий балл тошноты.
|
Исходно (до 1 часа после операции), до 24 часов.
|
|
Инфекция протезного сустава
Временное ограничение: До 90 дней.
|
Будет оцениваться по критериям Общества скелетно-мышечных инфекций 2018 года.
|
До 90 дней.
|
|
Поверхностная инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 90 дней.
|
Будет оцениваться по критериям Общества скелетно-мышечных инфекций 2018 года.
|
До 90 дней.
|
|
Количество перипротезных переломов
Временное ограничение: До 90 дней.
|
Будет измерено количество перипротезных переломов.
|
До 90 дней.
|
|
Количество дислокаций имплантата.
Временное ограничение: До 90 дней.
|
Будет измеряться количество смещений имплантата.
|
До 90 дней.
|
|
Число участников, повторно госпитализированных через 90 дней после операции.
Временное ограничение: До 90 дней.
|
Будет измеряться количеством участников, которые повторно госпитализированы через 90 дней после операции.
|
До 90 дней.
|
|
Количество участников, которым была проведена ревизионная операция через 90 дней после операции.
Временное ограничение: До 90 дней.
|
Будет измеряться количеством участников, которым сделают ревизионную операцию через 90 дней после операции.
|
До 90 дней.
|
|
Количество смертей участников.
Временное ограничение: До 90 дней.
|
Будет измеряться числом смертей участников.
|
До 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции.
Временное ограничение: До 2 часов.
|
Будет измеряться в часах.
|
До 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .