Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólne a kręgosłup w całkowitej endoprotezoplastyce stawów (TJA)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Znieczulenie ogólne a znieczulenie rdzeniowe w przypadku całkowitej alloplastyki stawu: prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest porównanie wyników pooperacyjnych u pacjentów poddawanych TJA. Zespół badawczy chce poznać takie wyniki, jak długość pobytu w szpitalu, ocena bólu pooperacyjnego, nudności pooperacyjne, głębokie i powierzchowne zakażenie miejsca operowanego, złamanie okołoprotezowe (złamanie kości występujące wokół implantu ortopedycznego), zwichnięcie implantu, ponowna hospitalizacja stawki i stawki rewizyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Antonio M Fernandez-Perez, MS
  • Numer telefonu: 305-689-5195
  • E-mail: axf2089@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego takimi jak:

  • Wcześniejsza operacja odcinka lędźwiowego z założeniem sprzętu
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Zakażenie w miejscu zabiegu
  • Trombocytopenia lub koagulopatia
  • Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej i aorty oraz zwężenie odpływu lewej komory
  • Ciężka patologia kręgosłupa (stenoza kręgosłupa, kręgozmyk, spondyloza) z radikulopatią i/lub chromaniem neurogennym
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna

Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego takimi jak:

  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Pacjent nie może/nie chce wyrazić zgody
  • Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku, a także kobiety przypuszczające, że mogą być w ciąży lub kobiety, które zajdą w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną usunięte z badania.
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne
Uczestnicy tej grupy otrzymają znieczulenie ogólne do TJA na okres do 2 godzin.
Procedura: Znieczulenie ogólne
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę znieczulenia ogólnego podczas zabiegu całkowitej endoprotezoplastyki stawu zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
Uczestnicy tej grupy otrzymają znieczulenie rdzeniowe do TJA na okres do 2 godzin.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę znieczulenia kręgosłupa podczas zabiegu alloplastyki stawu zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 72 godzin.
Będzie mierzony w godzinach.
Do 72 godzin.
Zmiana punktacji bólu pacjenta mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 1 godziny po zabiegu), do 24 godzin.
Zakres punktacji od 0 do 10, wyższy wynik oznacza wyższą ocenę bólu.
Wartość wyjściowa (do 1 godziny po zabiegu), do 24 godzin.
Zmiana w punktacji nudności pacjenta mierzona za pomocą kryteriów oceny kondycjonowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 1 godziny po zabiegu), do 24 godzin.
Zakres punktacji od 0 do 9, wyższy wynik wskazuje na wyższą punktację w zakresie nudności.
Wartość wyjściowa (do 1 godziny po zabiegu), do 24 godzin.
Infekcja stawu protetycznego
Ramy czasowe: Do 90 dni.
Będzie mierzony według kryteriów Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-szkieletowych 2018.
Do 90 dni.
Powierzchowne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 90 dni.
Będzie mierzony według kryteriów Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-szkieletowych 2018.
Do 90 dni.
Liczba złamań okołoprotezowych
Ramy czasowe: Do 90 dni.
Będzie mierzona liczbą złamań okołoprotezowych.
Do 90 dni.
Liczba zwichnięć implantu.
Ramy czasowe: Do 90 dni.
Będzie mierzona liczbą przemieszczeń implantu.
Do 90 dni.
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci 90 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 90 dni.
Będzie mierzony liczbą uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci 90 dni po operacji.
Do 90 dni.
Liczba uczestników, którzy przeszli operację rewizyjną 90 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 90 dni.
Będzie mierzony liczbą uczestników, którzy przeszli operację rewizyjną 90 dni po operacji.
Do 90 dni.
Liczba zgonów uczestników.
Ramy czasowe: Do 90 dni.
Będzie mierzony liczbą zgonów uczestników.
Do 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość operacji.
Ramy czasowe: Do 2 godzin.
Będzie mierzony w godzinach.
Do 2 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj