Algemeen versus wervelkolom bij totale gewrichtsartroplastiek (TJA)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Algemene versus spinale anesthesie voor totale gewrichtsartroplastiek: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om postoperatieve resultaten van patiënten die TJA ondergaan te vergelijken.
Het onderzoeksteam wil meer te weten komen over uitkomsten zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijnscores, postoperatieve misselijkheid, diepe en oppervlakkige infectie van de operatieplaats, periprothetische fractuur (een gebroken bot dat optreedt rond een orthopedisch implantaat), dislocatie van het implantaat, heropname tarieven en revisietarieven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2396
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Victor H Hernandez, MD
- Telefoonnummer: 305-689-5195
- E-mail: vhh1@med.miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio M Fernandez-Perez, MS
- Telefoonnummer: 305-689-5195
- E-mail: axf2089@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor H Hernandez, MD
-
Contact:
- Victor H Hernandez, MD
- Telefoonnummer: 305-689-5195
- E-mail: vhh1@med.miami.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire totale heup- of knieartroplastiek ondergaan
- De proefpersoon moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie, zoals:
- Voorafgaande lumbale operatie met hardware-inbrenging
- Verhoogde intracraniale druk
- Infectie op de plaats van de procedure
- Trombocytopenie of coagulopathie
- Ernstige mitralis- en aortastenose en obstructie van de linkerventrikeluitstroom
- Ernstige wervelkolompathologie (spinale stenose, spondylolisthesis, spondylose) met radiculopathie en/of neurogene claudicatio
- Reeds bestaande neurologische ziekte
Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie, zoals:
- Congestief hartfalen
- Ernstige aortastenose
- Patiënt kan/wil geen toestemming geven
- Een huidige zwangerschap of vrouwen die van plan zijn het komende jaar zwanger te worden, en vrouwen die denken dat ze zwanger zouden kunnen zijn, of vrouwen die zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode, worden uit het onderzoek verwijderd.
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algemene anesthesie
Deelnemers in deze groep krijgen voor TJA algemene anesthesie gedurende maximaal 2 uur.
|
Deelnemers ontvangen een eenmalige dosis algemene anesthesie tijdens de totale gewrichtsartroplastiekprocedure, conform de zorgstandaard.
|
|
Experimenteel: Spinale anesthesie
Deelnemers aan deze groep krijgen een spinale anesthesie voor TJA gedurende maximaal 2 uur.
|
Deelnemers ontvangen een eenmalige dosis spinale anesthesie tijdens de totale gewrichtsartroplastiekprocedure, conform de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 72 uur.
|
Wordt gemeten in uren.
|
Tot 72 uur.
|
|
Verandering in pijnscores van patiënten zoals gemeten door de Numeric Rating Pain Scale
Tijdsspanne: Basislijn (tot 1 uur na de operatie), tot 24 uur.
|
Scorebereik van 0 tot 10, een hogere score duidt op hogere pijnscores.
|
Basislijn (tot 1 uur na de operatie), tot 24 uur.
|
|
Verandering in de misselijkheidsscores van de patiënt, zoals gemeten aan de hand van de Conditioning Scoring Criteria
Tijdsspanne: Basislijn (tot 1 uur na de operatie), tot 24 uur.
|
Scorebereik van 0 tot 9, een hogere score duidt op hogere misselijkheidsscores.
|
Basislijn (tot 1 uur na de operatie), tot 24 uur.
|
|
Prothetische gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
|
Zal worden gemeten aan de hand van de criteria van de Musculoskeletal Infection Society 2018.
|
Tot 90 dagen.
|
|
Oppervlakkige infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
|
Zal worden gemeten aan de hand van de criteria van de Musculoskeletal Infection Society 2018.
|
Tot 90 dagen.
|
|
Aantal periprothetische fracturen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
|
Wordt gemeten aan de hand van het aantal periprothetische fracturen.
|
Tot 90 dagen.
|
|
Aantal implantaatdislocaties.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
|
Wordt gemeten aan de hand van het aantal implantaatdislocaties.
|
Tot 90 dagen.
|
|
Aantal deelnemers dat 90 dagen na de operatie opnieuw wordt opgenomen.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
|
Wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat 90 dagen na de operatie opnieuw wordt opgenomen.
|
Tot 90 dagen.
|
|
Aantal deelnemers dat 90 dagen na de operatie een revisieoperatie ondergaat.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
|
Wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat 90 dagen na de operatie een revisieoperatie ondergaat.
|
Tot 90 dagen.
|
|
Aantal sterfgevallen onder deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
|
Wordt gemeten aan de hand van het aantal sterfgevallen onder deelnemers.
|
Tot 90 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie.
Tijdsspanne: Tot 2 uur.
|
Wordt gemeten in uren.
|
Tot 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .