Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generelt vs spinal i total ledd artroplastikk (TJA)

17. mars 2026 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Generell versus spinal anestesi for total ledd artroplastikk: en prospektiv randomisert studie

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne postoperative utfall fra pasienter som gjennomgår TJA. Studieteamet ønsker å lære om utfall som lengde på sykehusopphold, postoperativ smertescore, postoperativ kvalme, dyp og overfladisk infeksjon på operasjonsstedet, periprostetisk fraktur (et brukket bein som oppstår rundt et ortopedisk implantat), implantatforskyvning, reinnleggelse rater og revisjonsrater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Antonio M Fernandez-Perez, MS
  • Telefonnummer: 305-689-5195
  • E-post: axf2089@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en primær total hofte- eller kneprotese
  • Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjoner for spinal anestesi som:

  • Tidligere lumbalkirurgi med innsetting av maskinvare
  • Forhøyet intrakranielt trykk
  • Infeksjon på stedet for prosedyren
  • Trombocytopeni eller koagulopati
  • Alvorlig mitral- og aortastenose og venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon
  • Alvorlig ryggradspatologi (spinalstenose, spondylolistese, spondylose) med radikulopati og/eller nevrogen claudicatio
  • Eksisterende nevrologisk sykdom

Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi som:

  • Kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig aortastenose
  • Pasienten kan/vil ikke samtykke
  • Nåværende graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av neste år, og kvinner som tror de kan være gravide, eller kvinner som blir gravide i løpet av studieperioden, vil bli fjernet fra studien.
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell anestesi
Deltakere i denne gruppen vil få generell anestesi for TJA i inntil 2 timer.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Deltakerne vil motta en engangsdose for generell anestesi under hele leddproteseoperasjonen i henhold til standarden for omsorg.
Eksperimentell: Spinal anestesi
Deltakere i denne gruppen vil få spinalbedøvelse for TJA i inntil 2 timer.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Deltakerne vil motta en engangsdose av spinal anestesi under hele leddproteseoperasjonen i henhold til standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 72 timer.
Vil bli målt i timer.
Opptil 72 timer.
Endring i pasientens smertescore målt ved den numeriske vurderingssmerteskalaen
Tidsramme: Baseline (inntil 1 time etter operasjonen), opptil 24 timer.
Score varierer fra 0 til 10, høyere score indikerer høyere smertescore.
Baseline (inntil 1 time etter operasjonen), opptil 24 timer.
Endring i pasientens kvalmepoeng målt ved kondisjoneringsscoringskriteriene
Tidsramme: Baseline (inntil 1 time etter operasjonen), opptil 24 timer.
Score varierer fra 0 til 9, høyere score indikerer høyere kvalme-score.
Baseline (inntil 1 time etter operasjonen), opptil 24 timer.
Prostetisk leddinfeksjon
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Vil bli målt etter 2018 Musculoskeletal Infection Society-kriteriene.
Opptil 90 dager.
Overfladisk infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Vil bli målt etter 2018 Musculoskeletal Infection Society-kriteriene.
Opptil 90 dager.
Antall periprostetiske brudd
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Vil bli målt ved antall periprostetiske frakturer.
Opptil 90 dager.
Antall implantatdislokasjoner.
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Vil bli målt ved antall implantatdislokasjoner.
Opptil 90 dager.
Antall deltakere som blir reinnlagt 90 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Vil bli målt etter antall deltakere som blir reinnlagt 90 dager etter operasjonen.
Opptil 90 dager.
Antall deltakere som får revisjonsoperasjon 90 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Vil bli målt ved antall deltakere som får revisjonsoperasjon 90 dager etter operasjonen.
Opptil 90 dager.
Antall deltakere dødsfall.
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Vil bli målt ved antall deltakere dødsfall.
Opptil 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på operasjonen.
Tidsramme: Opptil 2 timer.
Vil bli målt i timer.
Opptil 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere