Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obecná vs. páteř u totální artroplastiky kloubu (TJA)

17. března 2026 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Celková versus spinální anestezie pro totální kloubní artroplastiku: Prospektivní randomizovaná studie

Účelem tohoto výzkumu je porovnat pooperační výsledky u pacientů podstupujících TJA. Studijní tým se chce dozvědět o výsledcích, jako je délka pobytu v nemocnici, skóre pooperační bolesti, pooperační nevolnost, hluboká a povrchová infekce v místě chirurgického zákroku, periprotetická zlomenina (zlomená kost, která se vyskytuje kolem ortopedického implantátu), dislokace implantátu, zpětné přijetí sazby a sazby revizí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victor H Hernandez, MD
  • Telefonní číslo: 305-689-5195
  • E-mail: vhh1@med.miami.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonio M Fernandez-Perez, MS
  • Telefonní číslo: 305-689-5195
  • E-mail: axf2089@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii, jako jsou:

  • Předchozí operace bederní páteře se zavedením hardwaru
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Infekce v místě zákroku
  • Trombocytopenie nebo koagulopatie
  • Těžká mitrální a aortální stenóza a obstrukce výtoku levé komory
  • Závažná patologie páteře (spinální stenóza, spondylolistéza, spondylóza) s radikulopatií a/nebo neurogenní klaudikací
  • Preexistující neurologické onemocnění

Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou anestezii, jako jsou:

  • Městnavé srdeční selhání
  • Těžká aortální stenóza
  • Pacient není schopen/ochotný souhlasit
  • Současné těhotenství nebo ženy plánující otěhotnět v příštím roce a ženy, které si myslí, že by mohly být těhotné, nebo ženy, které otěhotněly během období studie, budou ze studie vyřazeny.
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková anestezie
Účastníci této skupiny dostanou celkovou anestezii pro TJA po dobu až 2 hodin.
Postup: Celková anestezie
Účastníci obdrží jednorázovou dávku celkové anestezie během výkonu totální kloubní endoprotézy podle standardní péče.
Experimentální: Spinální anestezie
Účastníci této skupiny dostanou spinální anestezii pro TJA po dobu až 2 hodin.
Postup: Spinální anestezie
Účastníci obdrží jednorázovou dávku spinální anestezie během výkonu totální kloubní endoprotézy podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 72 hodin.
Bude měřeno v hodinách.
Až 72 hodin.
Změna skóre bolesti u pacienta měřená pomocí číselné hodnotící škály bolesti
Časové okno: Výchozí stav (do 1 hodiny po operaci), do 24 hodin.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší skóre bolesti.
Výchozí stav (do 1 hodiny po operaci), do 24 hodin.
Změna skóre nevolnosti u pacienta měřená pomocí hodnotících kritérií Conditioning
Časové okno: Výchozí stav (do 1 hodiny po operaci), do 24 hodin.
Skóre se pohybuje od 0 do 9, vyšší skóre znamená vyšší skóre nevolnosti.
Výchozí stav (do 1 hodiny po operaci), do 24 hodin.
Infekce protetických kloubů
Časové okno: Až 90 dní.
Bude měřeno podle kritérií 2018 Musculoskeletal Infection Society.
Až 90 dní.
Povrchová infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Až 90 dní.
Bude měřeno podle kritérií 2018 Musculoskeletal Infection Society.
Až 90 dní.
Počet periprotetických zlomenin
Časové okno: Až 90 dní.
Bude měřeno počtem periprotetických zlomenin.
Až 90 dní.
Počet dislokací implantátu.
Časové okno: Až 90 dní.
Bude měřeno počtem dislokací implantátu.
Až 90 dní.
Počet účastníků, kteří jsou znovu přijati 90 dní po operaci.
Časové okno: Až 90 dní.
Bude měřeno počtem účastníků, kteří jsou znovu přijati 90 dní po operaci.
Až 90 dní.
Počet účastníků, kteří podstoupí revizní operaci 90 dní po operaci.
Časové okno: Až 90 dní.
Bude měřeno počtem účastníků, kteří podstoupí revizní operaci 90 dní po operaci.
Až 90 dní.
Počet úmrtí účastníků.
Časové okno: Až 90 dní.
Bude měřeno počtem úmrtí účastníků.
Až 90 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace.
Časové okno: Až 2 hodiny.
Bude měřeno v hodinách.
Až 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit