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Allgemein vs. spinal bei der totalen Gelenkendoprothetik (TJA)

17. März 2026 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Allgemeine versus Spinalanästhesie für die totale Gelenkendoprothetik: Eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die postoperativen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer TJA unterziehen. Das Studienteam möchte mehr über Ergebnisse wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Schmerzwerte, postoperative Übelkeit, tiefe und oberflächliche Infektionen der Operationsstelle, periprothetische Fraktur (ein gebrochener Knochen, der um ein orthopädisches Implantat herum auftritt), Implantatdislokation und Rückübernahme erfahren Raten und Revisionsraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Antonio M Fernandez-Perez, MS
  • Telefonnummer: 305-689-5195
  • E-Mail: axf2089@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie wie:

  • Vorherige Lumbaloperation mit Einsetzen von Hardware
  • Erhöhter Hirndruck
  • Infektion an der Eingriffsstelle
  • Thrombozytopenie oder Koagulopathie
  • Schwere Mitral- und Aortenstenose und linksventrikuläre Ausflussbehinderung
  • Schwere Wirbelsäulenpathologie (Wirbelsäulenstenose, Spondylolisthesis, Spondylose) mit Radikulopathie und/oder neurogener Claudicatio
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung

Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose wie:

  • Herzinsuffizienz
  • Schwere Aortenstenose
  • Der Patient kann/will nicht einwilligen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Frauen, die im nächsten Jahr schwanger werden möchten, sowie Frauen, die glauben, schwanger zu sein, oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollnarkose
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 2 Stunden lang eine Vollnarkose zur TJA.
Verfahren: Vollnarkose
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Gelenkendoprothetik gemäß dem Pflegestandard eine einmalige Vollnarkosedosis.
Experimental: Spinalanästhesie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 2 Stunden lang eine Spinalanästhesie für TJA.
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Gelenkendoprothetik gemäß dem Pflegestandard eine einmalige Dosis einer Spinalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden.
Wird in Stunden gemessen.
Bis zu 72 Stunden.
Änderung der Schmerzwerte des Patienten, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 1 Stunde nach der Operation), bis zu 24 Stunden.
Der Wertebereich reicht von 0 bis 10, ein höherer Wert bedeutet höhere Schmerzwerte.
Ausgangswert (bis zu 1 Stunde nach der Operation), bis zu 24 Stunden.
Änderung der Übelkeitswerte des Patienten, gemessen anhand der Konditionierungsbewertungskriterien
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 1 Stunde nach der Operation), bis zu 24 Stunden.
Der Wertebereich reicht von 0 bis 9, ein höherer Wert bedeutet höhere Werte für Übelkeit.
Ausgangswert (bis zu 1 Stunde nach der Operation), bis zu 24 Stunden.
Infektion des Prothesengelenks
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Wird anhand der Kriterien der Musculoskeletal Infection Society 2018 gemessen.
Bis zu 90 Tage.
Oberflächliche Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Wird anhand der Kriterien der Musculoskeletal Infection Society 2018 gemessen.
Bis zu 90 Tage.
Anzahl der periprothetischen Frakturen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Wird anhand der Anzahl der periprothetischen Frakturen gemessen.
Bis zu 90 Tage.
Anzahl der Implantatluxationen.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Wird anhand der Anzahl der Implantatdislokationen gemessen.
Bis zu 90 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die 90 Tage nach der Operation wieder aufgenommen werden.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die 90 Tage nach der Operation wieder aufgenommen werden.
Bis zu 90 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die 90 Tage nach der Operation eine Revisionsoperation erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die sich 90 Tage nach der Operation einer Revisionsoperation unterziehen.
Bis zu 90 Tage.
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Wird anhand der Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer gemessen.
Bis zu 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden.
Wird in Stunden gemessen.
Bis zu 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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