Geral vs Espinhal na Artroplastia Total da Articulação (TJA)
17 de março de 2026 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Anestesia geral versus anestesia espinhal para artroplastia total da articulação: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo desta pesquisa é comparar os resultados pós-operatórios de pacientes submetidos a ATJ.
A equipe do estudo deseja aprender sobre resultados como tempo de internação hospitalar, índices de dor pós-operatória, náusea pós-operatória, infecção profunda e superficial do local cirúrgico, fratura periprotética (um osso quebrado que ocorre ao redor de um implante ortopédico), luxação do implante, readmissão taxas e taxas de revisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2396
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victor H Hernandez, MD
- Número de telefone: 305-689-5195
- E-mail: vhh1@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Antonio M Fernandez-Perez, MS
- Número de telefone: 305-689-5195
- E-mail: axf2089@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Victor H Hernandez, MD
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Contato:
- Victor H Hernandez, MD
- Número de telefone: 305-689-5195
- E-mail: vhh1@med.miami.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária de quadril ou joelho
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Falando inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
Pacientes com contraindicações para raquianestesia como:
- Cirurgia lombar prévia com inserção de hardware
- Pressão intracraniana elevada
- Infecção no local do procedimento
- Trombocitopenia ou coagulopatia
- Estenose mitral e aórtica grave e obstrução da saída do ventrículo esquerdo
- Patologia grave da coluna vertebral (estenose espinhal, espondilolistese, espondilose) com radiculopatia e/ou claudicação neurogênica
- Doença neurológica preexistente
Pacientes com contraindicações para anestesia geral como:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Estenose aórtica grave
- O paciente não pode/não quer consentir
- Gravidez atual ou mulheres que planejam engravidar no próximo ano, e mulheres que pensam que podem estar grávidas, ou mulheres que engravidam durante o período do estudo serão removidas do estudo.
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia Geral
Os participantes deste grupo receberão anestesia geral para ATJ por até 2 horas.
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Os participantes receberão uma dose única de anestesia geral durante o procedimento de artroplastia total da articulação de acordo com o padrão de atendimento.
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Experimental: Anestesia Espinhal
Os participantes deste grupo receberão raquianestesia para ATJ por até 2 horas.
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Os participantes receberão uma dose única de raquianestesia durante o procedimento de artroplastia total da articulação de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: Até 72 horas.
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Será medido em horas.
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Até 72 horas.
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Mudança nas pontuações de dor do paciente, conforme medido pela escala numérica de dor
Prazo: Linha de base (até 1 hora após a cirurgia), até 24 horas.
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A pontuação varia de 0 a 10, pontuação mais alta indica pontuações mais altas de dor.
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Linha de base (até 1 hora após a cirurgia), até 24 horas.
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Mudança nas pontuações de náusea do paciente conforme medida pelos critérios de pontuação de condicionamento
Prazo: Linha de base (até 1 hora após a cirurgia), até 24 horas.
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A pontuação varia de 0 a 9, pontuação mais alta indica pontuações mais altas de náusea.
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Linha de base (até 1 hora após a cirurgia), até 24 horas.
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Infecção protética articular
Prazo: Até 90 dias.
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Será medido pelos critérios da Sociedade de Infecções Musculosqueléticas de 2018.
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Até 90 dias.
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Infecção superficial do sítio cirúrgico
Prazo: Até 90 dias.
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Será medido pelos critérios da Sociedade de Infecções Musculosqueléticas de 2018.
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Até 90 dias.
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Número de fraturas periprotéticas
Prazo: Até 90 dias.
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Será medido pelo número de fraturas periprotéticas.
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Até 90 dias.
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Número de luxações do implante.
Prazo: Até 90 dias.
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Será medido pelo número de luxações do implante.
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Até 90 dias.
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Número de participantes que são readmitidos 90 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 90 dias.
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Será medido pelo número de participantes que forem readmitidos 90 dias após a cirurgia.
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Até 90 dias.
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Número de participantes que recebem cirurgia de revisão 90 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 90 dias.
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Será medido pelo número de participantes que receberão cirurgia de revisão 90 dias após a cirurgia.
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Até 90 dias.
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Número de mortes de participantes.
Prazo: Até 90 dias.
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Será medido pelo número de mortes de participantes.
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Até 90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia.
Prazo: Até 2 horas.
|
Será medido em horas.
|
Até 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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