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Sécurité et efficacité préliminaire du BNT317, une thérapie expérimentale pour les tumeurs solides avancées

4 septembre 2026 mis à jour par: BioNTech SE

Une étude de phase I, la première chez l'homme, ouverte, à dose croissante, sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du BNT317 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), ouverte, sur plusieurs sites, à dose croissante qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité des doses croissantes de BNT317 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront assignés à l'un des quatre niveaux de dose de BNT317. Un cycle de traitement contient un traitement.

Les participants peuvent recevoir un médicament expérimental (IMP) pendant 2 ans maximum ou jusqu'à ce qu'ils subissent une progression de la maladie, des toxicités inacceptables, un retrait du consentement ou une décision de l'investigateur.

Dans la phase d'augmentation de la dose, une conception de titration accélérée pour le niveau de dose 1 (DL1) et une conception d'intervalle bayésien optimal (BOIN) pour DL2 à DL4 seront utilisées pour évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) .

Des schémas posologiques supplémentaires et/ou des niveaux de dose intermédiaires peuvent être évalués sur la base des données disponibles en matière de sécurité, d'activité antitumorale, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique (PD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BioNTech clinical trials patient information
  • Numéro de téléphone: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Actif, ne recrute pas
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australie, 3168
        • Actif, ne recrute pas
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australie, 2031
        • Actif, ne recrute pas
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Actif, ne recrute pas
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Actif, ne recrute pas
        • START MidWest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Actif, ne recrute pas
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir des tumeurs avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont échoué au traitement standard, ou pour lesquelles aucune option de traitement standard n'est disponible, ou pour qui le traitement standard n'est pas approprié.
  • Avoir au moins une lésion mesurable basée sur RECIST 1.1. Les lésions traitées après un traitement local préalable (radiothérapie, ablation, actes interventionnels, etc.) ne sont généralement pas considérées comme des lésions cibles. Si la lésion ayant fait l'objet d'un traitement local préalable est la seule lésion ciblée, une radiologie fondée sur des preuves doit être fournie pour démontrer la progression de la maladie (la métastase osseuse unique ou la métastase unique du système nerveux central [SNC] ne doit pas être considérée comme une lésion mesurable).
  • Fonction hématologique et organique adéquate.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir reçu l'un des traitements ou médicaments suivants dans les intervalles de temps indiqués avant le traitement d'essai :

    • Tout traitement antérieur qui inhibe le groupe de différenciation 39 (CD39).
    • Vaccination avec un ou plusieurs vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
    • Traitement antibiotique intraveineux à large spectre dans les 2 semaines précédant la première dose d'IMP.
    • Tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP dans cet essai ou participation en cours à la phase de traitement actif d'un autre essai clinique interventionnel.
    • Chimiothérapie cytotoxique systémique, immunothérapie dans les 4 semaines ou cinq demi-vies de la chimiothérapie (selon la valeur la plus courte) avant la première dose d'IMP.
    • Radiothérapie (thoracique, cerveau ou organes internes) dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
    • Radiothérapie palliative sur une seule zone de métastases dans les 2 semaines précédant la première dose d'IMP.
    • Corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) dans les 2 semaines précédant la première dose d'IMP. Remarque : corticostéroïdes locaux, intranasaux, intraoculaires, intra-articulaires ou inhalés, utilisation à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes à des fins prophylactiques (par exemple, prévention de l'allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (par exemple, réactions d'hypersensibilité retardées provoquées par par exposition à des allergènes) est autorisée.

  • Vous présentez l’une des métastases SNC suivantes :

    • Métastases cérébrales non traitées, symptomatiques ou volumineuses (par exemple supérieures à 2 cm).
    • Métastases du SNC traitées qui ne sont pas neurologiquement stables ou sous stéroïdes ou anticonvulsivants dans les 2 semaines précédant le début de l'IMP de cet essai.
    • Participants présentant des métastases leptoméningées connues.
  • Vous souffrez d’hypertension incontrôlée ou de diabète mal contrôlé.
  • avez des antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation d'organes.
  • avez des antécédents d'événements indésirables graves d'origine immunitaire (EIIR) de grade ≥ 3 ou d'EIIR ayant conduit à l'arrêt d'une immunothérapie antérieure. Les patients ayant des antécédents d'irAE de grade ≥ 3 n'ayant pas entraîné l'arrêt d'une immunothérapie antérieure peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur. Si l'investigateur l'exige, après consultation du promoteur.
  • Vous présentez un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment).

REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A - BNT317 DL1
BNT317 monotherapy
Biologique: BNT317DL1
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Part A - BNT317 DL2
BNT317 monotherapy
Biologique: BNT317DL2
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Part A - BNT317 DL3
BNT317 monotherapy
Biologique: BNT317 DL3
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Part A - BNT317 DL4
BNT317 monotherapy
Biologique: BNT317DL4
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Part A - BNT317 DL5
BNT317 monotherapy
Biologique: BNT317 DL5
Intravenous infusion
Expérimental: Part A - BNT317 DL6 (optional)
BNT317 monotherapy
Biologique: BNT317 DL6
Intravenous infusion
Expérimental: Part B1 - BNT317 selected DLA
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Biologique: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Expérimental: Part B1 - BNT317 selected DLB
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Biologique: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Expérimental: Part B2 - BNT317 selected DLA plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Biologique: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Médicament: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Expérimental: Part B2 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Biologique: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Médicament: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Expérimental: Part B3 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 2
BNT317 combination therapy, DL as selected from Parts B1 and B2.
Biologique: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Médicament: SoC chemotherapy 2
Intravenous infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A - Occurrence of DLTs
Délai: Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
Per dose group. During the DLT observation period.
Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
All parts - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Délai: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Occurrence of dose interruption, reductions, and discontinuation of BNT317 due to TEAEs
Délai: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Parts B1, B2 & B3: Objective Response Rate (ORR)
Délai: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A - ORR
Délai: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (per RECIST v1.1 based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Duration of Response
Délai: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the time from first objective response (CR or PR per RECIST v1.1) to first occurrence of objective tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Disease Control Rate
Délai: From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR or stable disease (per RECIST v1.1) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All Parts - PK assessment: The maximum (peak) serum concentration (Cmax) of BNT317
Délai: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Time to reach maximum (peak) serum concentration (Tmax) of BNT317
Délai: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Elimination half-life associated with the terminal slope of a semi-logarithmic concentration-time-curve (t1/2) of BNT317
Délai: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The area under the curve (AUC) from time zero to infinity (AUCinf) of BNT317
Délai: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The AUC from time zero to the end of the dosing period of BNT317
Délai: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Délai: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants who are ADA positive (either baseline or post-baseline). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - ADA incidence
Délai: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants having treatment-emergent ADA). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNT317-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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