Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność BNT317, badawczej terapii zaawansowanych guzów litych

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE

Faza I, pierwsze badanie u ludzi, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności BNT317 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze badanie na ludziach (FIH), otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i immunogenność rosnących dawek BNT317 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z czterech poziomów dawek BNT317. Jeden cykl leczenia zawiera jeden zabieg.

Uczestnicy mogą otrzymywać badany produkt leczniczy (IMP) przez okres do 2 lat lub do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnych objawów toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza.

W fazie zwiększania dawki do oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) zostanie zastosowany projekt przyspieszonego miareczkowania dla poziomu dawki 1 (DL1) i projekt optymalnego odstępu Bayesa (BOIN) dla DL2 do DL4. .

Dodatkowe schematy dawkowania i (lub) poziomy dawek pośrednich można ocenić w oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, działania przeciwnowotworowego, PK i farmakodynamiki (PD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
  • Numer telefonu: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Start Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane nowotwory, które nie powiodły się w standardowej terapii, dla których nie jest dostępna standardowa opcja leczenia lub dla których standardowe leczenie nie jest odpowiednie.
  • Posiadaj co najmniej jedną mierzalną zmianę na podstawie RECIST 1.1. Zmiany leczone po wcześniejszym leczeniu miejscowym (radioterapia, ablacja, zabiegi interwencyjne itp.) na ogół nie są uważane za zmiany docelowe. Jeżeli zmiana leczona miejscowo jest jedyną zmianą ukierunkowaną, należy wykonać badania rentgenowskie oparte na dowodach, aby wykazać postęp choroby (pojedynczy przerzut do kości lub pojedynczy przerzut do ośrodkowego układu nerwowego [OUN] nie powinien być uważany za zmianę mierzalną).
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Czy otrzymałeś którąkolwiek z poniższych terapii lub leków w podanych odstępach czasu przed rozpoczęciem leczenia próbnego:

    • Każde wcześniejsze leczenie hamujące skupisko różnicowania 39 (CD39).
    • Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
    • Dożylna terapia antybiotykami o szerokim spektrum działania w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
    • Dowolny badany produkt w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP w tym badaniu lub bieżący udział w aktywnej fazie leczenia innego interwencyjnego badania klinicznego.
    • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania chemioterapii (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką IMP.
    • Radioterapia (klatki piersiowej, mózgu lub narządów wewnętrznych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
    • Paliatywna radioterapia pojedynczego obszaru z przerzutami w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
    • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawce innych kortykosteroidów) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IMP. Uwaga: kortykosteroidy podawane miejscowo, donosowo, doocznie, dostawowo lub wziewnie, krótkotrwałe (≤7 dni) stosowanie kortykosteroidów w profilaktyce (np. zapobieganiu alergii na środek kontrastowy) lub leczeniu schorzeń nieautoimmunologicznych (np. opóźnionych reakcji nadwrażliwości wywołanych w wyniku narażenia na alergeny) jest dozwolone.

  • Masz którykolwiek z następujących przerzutów do OUN:

    • Nieleczone przerzuty do mózgu, które są objawowe lub są duże (np. większe niż 2 cm).
    • Leczenie przerzutów do OUN, które nie są stabilne neurologicznie lub stosują steroidy lub leki przeciwdrgawkowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem IMP w tym badaniu.
    • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Masz niekontrolowane nadciśnienie lub źle kontrolowaną cukrzycę.
  • Czy miałeś historię allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepiania narządów.
  • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały poważne zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) lub irAE stopnia ≥3, które doprowadziły do ​​przerwania wcześniejszej immunoterapii. Pacjenci z irAE stopnia ≥3 w wywiadzie, które nie doprowadziły do ​​przerwania wcześniejszej immunoterapii, mogą zostać włączeni według uznania badacza. Jeżeli badacz tego wymaga, po konsultacji ze sponsorem.
  • Jeśli występuje niekontrolowany wysięk w jamie opłucnej, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażu (raz w miesiącu lub częściej).

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNT317DL1
Monoterapia BNT317
Biologiczny: BNT317DL1
Wlew dożylny
Eksperymentalny: BNT317DL2
Monoterapia BNT317
Biologiczny: BNT317DL2
Wlew dożylny
Eksperymentalny: BNT317DL3
Monoterapia BNT317
Biologiczny: BNT317DL3
Wlew dożylny
Eksperymentalny: BNT317DL4
Monoterapia BNT317
Biologiczny: BNT317DL4
Wlew dożylny
Eksperymentalny: BNT317 DL5 (opcjonalny, pośredni)
Monoterapia BNT317
Biologiczny: BNT317 DL5 (średniozaawansowany)
Wlew dożylny
Eksperymentalny: BNT317 DL6 (opcjonalny, pośredni)
Monoterapia BNT317
Biologiczny: BNT317 DL6 (średniozaawansowany)
Wlew dożylny
Eksperymentalny: BNT317 DL7 (opcjonalny, dodatkowy)
Monoterapia BNT317
Biologiczny: BNT317 DL7 (dodatkowy)
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT
Ramy czasowe: do 28 dni po podaniu IMP w 1. dniu cyklu 1 lub na dzień przed 3. cyklem. 1. dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (każdy cykl trwa 14 dni)
Na grupę dawek. W okresie obserwacji DLT.
do 28 dni po podaniu IMP w 1. dniu cyklu 1 lub na dzień przed 3. cyklem. 1. dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (każdy cykl trwa 14 dni)
Wystąpienie przerwania podawania leku lub zaprzestania leczenia badanego z powodu TEAE
Ramy czasowe: od pierwszego podania IMP do 14 dni po ostatniej dawce IMP
Na grupę dawek.
od pierwszego podania IMP do 14 dni po ostatniej dawce IMP
MTD lub zalecana dawka drugiej fazy (RP2D) BNT317
Ramy czasowe: W przypadku MTD do 28 dni po podaniu IMP w 1. dniu cyklu 1 lub na dzień przed 1. dniem cyklu 3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (każdy cykl trwa 14 dni) lub w przypadku RP2D do 100 dni
W przypadku MTD do 28 dni po podaniu IMP w 1. dniu cyklu 1 lub na dzień przed 1. dniem cyklu 3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (każdy cykl trwa 14 dni) lub w przypadku RP2D do 100 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i związane z leczeniem zdarzenia niepożądane (TRAES)
Ramy czasowe: od pierwszego podawania IMP do 100 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Na grupę dawki. Oceniane zgodnie z (US National Cancer Institute) powszechne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych wersja 5.0, w tym stopień ≥3, poważny, śmiertelny Teae według związku.
od pierwszego podawania IMP do 100 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od pierwszego podawania IMP do 100 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Na grupę dawki. Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) (na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 [recist v1.1]) jest obserwowane jako najlepsza ogólna odpowiedź.
od pierwszego podawania IMP do 100 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: od pierwszego podawania IMP do 100 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Na grupę dawki. Zdefiniowane jako czas od pierwszej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR na recist v1.1) do pierwszego wystąpienia obiektywnego postępu guza (postępująca choroba na recist v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
od pierwszego podawania IMP do 100 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawce IMP do 100 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Na grupę dawki. Zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR lub stabilną chorobą (na recist v1.1) jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź.
od co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawce IMP do 100 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Ocena PK: Maksymalne (szczytowe) stężenie w surowicy (CMAX) BNT317
Ramy czasowe: Od cyklu przedawki 1 do cyklu przed dawką 4 (każdy cykl wynosi 14 dni)
Na grupę dawki. Jeśli dane zezwalają.
Od cyklu przedawki 1 do cyklu przed dawką 4 (każdy cykl wynosi 14 dni)
Ocena PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w surowicy (TMAX) BNT317
Ramy czasowe: Od cyklu przedawki 1 do cyklu przed dawką 4 (każdy cykl wynosi 14 dni)
Na grupę dawki. Jeśli dane zezwalają.
Od cyklu przedawki 1 do cyklu przed dawką 4 (każdy cykl wynosi 14 dni)
Ocena PK: Eliminacja półtrwania związana z końcowym nachyleniem półlogarytmicznego stężenia (T1/2) BNT317
Ramy czasowe: Od cyklu przedawki 1 do cyklu przed dawką 4 (każdy cykl wynosi 14 dni)
Na grupę dawki. Jeśli dane zezwalają.
Od cyklu przedawki 1 do cyklu przed dawką 4 (każdy cykl wynosi 14 dni)
Ocena PK: Obszar pod krzywą (AUC) od zera czasu do nieskończoności (masa × czas × objętość 1) (aucinf) BNT317
Ramy czasowe: Od cyklu przedawki 1 do cyklu przed dawką 4 (każdy cykl wynosi 14 dni)
Na grupę dawki. Jeśli dane zezwalają.
Od cyklu przedawki 1 do cyklu przed dawką 4 (każdy cykl wynosi 14 dni)
Ocena PK: AUC od zera czasu do końca okresu dawkowania BNT317
Ramy czasowe: Od cyklu przedawki 1 do cyklu przed dawką 4 (każdy cykl wynosi 14 dni)
Na grupę dawki. Jeśli dane zezwalają.
Od cyklu przedawki 1 do cyklu przed dawką 4 (każdy cykl wynosi 14 dni)
Odsetek uczestników, którzy są przeciwciałem anty-letnim (ADA) pozytywnie przeciwko BNT317
Ramy czasowe: od pierwszego podawania IMP do 100 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Podczas badania.
od pierwszego podawania IMP do 100 dni po ostatniej dawce IMP lub do momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT317-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na BNT317DL1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj