Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia preliminar de BNT317, una terapia en investigación para tumores sólidos avanzados

10 de febrero de 2026 actualizado por: BioNTech SE

Un estudio de fase I, primero en humanos, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de BNT317 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio de escalada de dosis en humanos (FIH), de etiqueta abierta, en múltiples sitios que evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de dosis crecientes de BNT317 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados a uno de los cuatro niveles de dosis de BNT317. Un ciclo de tratamiento contiene un tratamiento.

Los participantes pueden recibir el medicamento en investigación (IMP) por hasta 2 años o hasta que experimenten progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables, retirada del consentimiento o decisión del investigador.

En la fase de aumento de dosis, se utilizará un diseño de titulación acelerada para el nivel de dosis 1 (DL1) y un diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para DL2 a DL4 para evaluar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y determinar la dosis máxima tolerada (MTD). .

Se pueden evaluar esquemas de dosificación adicionales y/o niveles de dosis intermedias en función de los datos disponibles de seguridad, actividad antitumoral, farmacodinámica y farmacodinámica (PD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BioNTech clinical trials patient information
  • Número de teléfono: +49 6131 9084
  • Correo electrónico: patients@biontech.de

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene tumores avanzados confirmados histológicamente o citológicamente, en quienes la terapia estándar no ha funcionado, o para quienes no hay una opción de tratamiento estándar disponible, o para quienes la terapia estándar no es apropiada.
  • Tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1. Las lesiones tratadas tras un tratamiento local previo (radioterapia, ablación, procedimientos intervencionistas, etc.) generalmente no se consideran lesiones diana. Si la lesión con tratamiento local previo es la única lesión objetivo, se debe proporcionar radiología basada en evidencia para demostrar la progresión de la enfermedad (la metástasis ósea única o la metástasis única del sistema nervioso central [SNC] no deben considerarse como una lesión medible).
  • Adecuada función hematológica y orgánica.

Criterios de exclusión clave:

  • Haber recibido cualquiera de las siguientes terapias o medicamentos dentro de los intervalos de tiempo indicados antes del tratamiento de prueba:

    • Cualquier tratamiento previo que inhiba el grupo de diferenciación 39 (CD39).
    • Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IMP.
    • Terapia con antibióticos intravenosos de amplio espectro dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de IMP.
    • Cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IMP en este ensayo o participación continua en la fase de tratamiento activo de otro ensayo clínico intervencionista.
    • Quimioterapia citotóxica sistémica, inmunoterapia dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias de la quimioterapia (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de IMP.
    • Radioterapia (pecho, cerebro u órganos internos) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IMP.
    • Radioterapia paliativa en un área única de metástasis dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de IMP.
    • Corticosteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de IMP. Nota: corticosteroides locales, intranasales, intraoculares, intraarticulares o inhalados, uso a corto plazo (≤7 días) de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., prevención de la alergia a agentes de contraste) o tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacciones de hipersensibilidad retardada causadas por por exposición a alérgenos).

  • Tiene alguna de las siguientes metástasis en el SNC:

    • Metástasis cerebrales no tratadas que son sintomáticas o grandes (p. ej., mayores de 2 cm).
    • Metástasis del SNC tratadas que no están neurológicamente estables o que toman esteroides o anticonvulsivos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de IMP de este ensayo.
    • Participantes con metástasis leptomeníngeas conocidas.
  • Tiene hipertensión no controlada o diabetes mal controlada.
  • Tiene antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
  • Tiene antecedentes de eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario (iraE) de grado ≥3 o irAE que llevaron a la interrupción de una inmunoterapia previa. Los pacientes con antecedentes de irAE de grado ≥3 que no condujeron a la interrupción de una inmunoterapia previa pueden incluirse a discreción del investigador. Si lo requiere el investigador, previa consulta con el patrocinador.
  • Tiene derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con más frecuencia).

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BNT317 DL1
BNT317 monoterapia
Biológico: BNT317 DL1
Infusión intravenosa
Experimental: BNT317 DL2
BNT317 monoterapia
Biológico: BNT317 DL2
Infusión intravenosa
Experimental: BNT317 DL3
BNT317 monoterapia
Biológico: BNT317 DL3
Infusión intravenosa
Experimental: BNT317 DL4
BNT317 monoterapia
Biológico: BNT317 DL4
Infusión intravenosa
Experimental: BNT317 DL5 (opcional, intermedio)
BNT317 monoterapia
Biológico: BNT317 DL5 (intermedio)
Infusión intravenosa
Experimental: BNT317 DL6 (opcional, intermedio)
BNT317 monoterapia
Biológico: BNT317 DL6 (intermedio)
Infusión intravenosa
Experimental: BNT317 DL7 (opcional, adicional)
BNT317 monoterapia
Biológico: BNT317 DL7 (adicional)
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de DLT
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración de IMP el día 1 del ciclo 1 o el día antes del día 1 del ciclo 3, lo que ocurra primero (cada ciclo dura 14 días)
Por grupo de dosis. Durante el período de observación DLT.
hasta 28 días después de la administración de IMP el día 1 del ciclo 1 o el día antes del día 1 del ciclo 3, lo que ocurra primero (cada ciclo dura 14 días)
Aparición de interrupción de la dosis o discontinuación del tratamiento del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: desde la primera administración de IMP hasta 14 días después de la última dosis de IMP
Por grupo de dosis.
desde la primera administración de IMP hasta 14 días después de la última dosis de IMP
MTD o la dosis recomendada de fase dos (RP2D) de BNT317
Periodo de tiempo: Para MTD, hasta 28 días después de la administración de IMP en el día 1 del ciclo 1 o el día antes del día 1 del ciclo 3, lo que ocurra primero (cada ciclo es de 14 días) o, para RP2D, hasta 100 días
Para MTD, hasta 28 días después de la administración de IMP en el día 1 del ciclo 1 o el día antes del día 1 del ciclo 3, lo que ocurra primero (cada ciclo es de 14 días) o, para RP2D, hasta 100 días
Ocurrencia de eventos adversos emergentes (TEAE) del tratamiento y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: desde la primera administración de IMP hasta 100 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie una nueva terapia contra el cáncer
Por grupo de dosis. Evaluado de acuerdo con los criterios de terminología común (Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.) Para eventos adversos, la versión 5.0, incluido el grado ≥3, TEAE grave y fatal por relación.
desde la primera administración de IMP hasta 100 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie una nueva terapia contra el cáncer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración de IMP hasta 100 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie una nueva terapia contra el cáncer
Por grupo de dosis. Definida como la proporción de participantes en los que se observa una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 [Recist V1.1]) como la mejor respuesta general.
desde la primera administración de IMP hasta 100 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie una nueva terapia contra el cáncer
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración de IMP hasta 100 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie una nueva terapia contra el cáncer
Por grupo de dosis. Definido como el tiempo de la primera respuesta objetiva (Cr o PR por recist v1.1) hasta la primera aparición de la progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva por recist v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
desde la primera administración de IMP hasta 100 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie una nueva terapia contra el cáncer
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde al menos 6 semanas después de la primera dosis de IMP hasta 100 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie una nueva terapia contra el cáncer
Por grupo de dosis. Definida como la proporción de participantes con CR o PR confirmada o enfermedad estable (por recist v1.1) se observa como la mejor respuesta general.
desde al menos 6 semanas después de la primera dosis de IMP hasta 100 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie una nueva terapia contra el cáncer
Evaluación de PK: la concentración sérica máxima (pico) (CMAX) de BNT317
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 antes de la dosis hasta el ciclo 4 de la dosis (cada ciclo es de 14 días)
Por grupo de dosis. Si los datos lo permiten.
Desde el ciclo 1 antes de la dosis hasta el ciclo 4 de la dosis (cada ciclo es de 14 días)
Evaluación de PK: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (pico) (Tmax) de BNT317
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 antes de la dosis hasta el ciclo 4 de la dosis (cada ciclo es de 14 días)
Por grupo de dosis. Si los datos lo permiten.
Desde el ciclo 1 antes de la dosis hasta el ciclo 4 de la dosis (cada ciclo es de 14 días)
Evaluación de PK: vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de una curva de concentración semi-logarítmica (T1/2) de BNT317
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 antes de la dosis hasta el ciclo 4 de la dosis (cada ciclo es de 14 días)
Por grupo de dosis. Si los datos lo permiten.
Desde el ciclo 1 antes de la dosis hasta el ciclo 4 de la dosis (cada ciclo es de 14 días)
Evaluación de PK: el área bajo la curva (AUC) de tiempo cero a infinito (masa × tiempo × volumen-1) (aucinf) de BNT317
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 antes de la dosis hasta el ciclo 4 de la dosis (cada ciclo es de 14 días)
Por grupo de dosis. Si los datos lo permiten.
Desde el ciclo 1 antes de la dosis hasta el ciclo 4 de la dosis (cada ciclo es de 14 días)
Evaluación de PK: el AUC desde el tiempo cero hasta el final del período de dosificación de BNT317
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 antes de la dosis hasta el ciclo 4 de la dosis (cada ciclo es de 14 días)
Por grupo de dosis. Si los datos lo permiten.
Desde el ciclo 1 antes de la dosis hasta el ciclo 4 de la dosis (cada ciclo es de 14 días)
La proporción de participantes que son anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra Bnt317
Periodo de tiempo: desde la primera administración de IMP hasta 100 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie una nueva terapia contra el cáncer
Durante el estudio.
desde la primera administración de IMP hasta 100 días después de la última dosis de IMP o hasta que se inicie una nueva terapia contra el cáncer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Investigadores

  • Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNT317-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor sólido avanzado

Ensayos clínicos sobre BNT317 DL1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir