Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig effektivitet av BNT317, en etterforskningsterapi for avanserte solide svulster

4. september 2026 oppdatert av: BioNTech SE

En fase I, første-i-menneske, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet til BNT317 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en første-i-menneske (FIH), åpen-label, multiple-site, doseeskaleringsstudie som vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til økende doser av BNT317 hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tildelt ett av fire dosenivåer av BNT317. Én behandlingssyklus inneholder én behandling.

Deltakere kan motta undersøkelsesmedisin (IMP) i opptil 2 år eller til de opplever sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskerbeslutning.

I doseeskaleringsfasen vil et akselerert titreringsdesign for Dose Level 1 (DL1) og et Bayesian Optimal Interval (BOIN) design for DL2 til DL4 bli brukt for å evaluere dosebegrensende toksisiteter (DLTs) og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) .

Ytterligere doseringsplaner og/eller mellomdosenivåer kan evalueres basert på tilgjengelige data om sikkerhet, antitumoraktivitet, PK og farmakodynamisk (PD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-post: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australia, 3168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australia, 2031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • START Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte svulster, som har mislyktes med standardbehandling, eller som ikke er tilgjengelig for standardbehandling, eller for hvem standardbehandling ikke er hensiktsmessig.
  • Ha minst én målbar lesjon basert på RECIST 1.1. Lesjoner behandlet etter tidligere lokal behandling (strålebehandling, ablasjon, intervensjonsprosedyrer osv.) anses generelt ikke som mållesjoner. Hvis lesjonen med tidligere lokal behandling er den eneste målrettede lesjonen, må evidensbasert radiologi gis for å demonstrere sykdomsprogresjon (enkeltbenmetastasen eller metastasen med enkelt sentralnervesystem [CNS] bør ikke betraktes som en målbar lesjon).
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har mottatt noen av følgende terapier eller legemidler innen de angitte tidsintervallene før prøvebehandling:

    • Enhver tidligere behandling som hemmer klynge av differensiering 39 (CD39).
    • Vaksinasjon med levende svekket(e) vaksine(r) innen 4 uker før første dose IMP.
    • Bredspektret intravenøs antibiotikabehandling innen 2 uker før første dose IMP.
    • Ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker før den første dosen av IMP i denne studien eller pågående deltakelse i den aktive behandlingsfasen av en annen intervensjonell klinisk studie.
    • Systemisk cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi innen 4 uker eller fem halveringstider av kjemoterapien (den som er kortest) før første dose IMP.
    • Strålebehandling (bryst, hjerne eller indre organer) innen 4 uker før første dose IMP.
    • Palliativ strålebehandling til et enkelt metastaseområde innen 2 uker før første dose IMP.
    • Systemiske kortikosteroider (i en dose større enn 10 mg/dag av prednison eller en ekvivalent dose av andre kortikosteroider) innen 2 uker før den første dosen av IMP. Merk: lokale, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller inhalerte kortikosteroider, korttidsbruk (≤7 dager) av kortikosteroider for profylakse (f.eks. forebygging av kontrastmiddelallergi) eller behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forårsaket forsinkede overfølsomhetsreaksjoner ved eksponering for allergener) er tillatt.

  • Har noen av følgende CNS-metastaser:

    • Ubehandlede hjernemetastaser som er symptomatiske eller store (f.eks. større enn 2 cm).
    • Behandlede CNS-metastaser som ikke er nevrologisk stabile eller på steroider eller antikonvulsiva innen 2 uker før oppstart av IMP av denne studien.
    • Deltakere med kjente leptomeningeale metastaser.
  • Har ukontrollert hypertensjon eller dårlig kontrollert diabetes.
  • Har en historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
  • Har en historie med alvorlige grad ≥3 immunrelaterte bivirkninger (irAE) eller irAE som førte til seponering av tidligere immunterapi. Pasienter med en historie med grad ≥3 irAE som ikke førte til seponering av tidligere immunterapi, kan inkluderes etter utrederens skjønn. Hvis etterforskeren krever det, etter samråd med sponsor.
  • Har ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part A - BNT317 DL1
BNT317 monotherapy
Biologisk: BNT317 DL1
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part A - BNT317 DL2
BNT317 monotherapy
Biologisk: BNT317 DL2
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part A - BNT317 DL3
BNT317 monotherapy
Biologisk: BNT317 DL3
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part A - BNT317 DL4
BNT317 monotherapy
Biologisk: BNT317 DL4
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part A - BNT317 DL5
BNT317 monotherapy
Biologisk: BNT317 DL5
Intravenous infusion
Eksperimentell: Part A - BNT317 DL6 (optional)
BNT317 monotherapy
Biologisk: BNT317 DL6
Intravenous infusion
Eksperimentell: Part B1 - BNT317 selected DLA
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Biologisk: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Eksperimentell: Part B1 - BNT317 selected DLB
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Biologisk: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Eksperimentell: Part B2 - BNT317 selected DLA plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Biologisk: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Legemiddel: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Eksperimentell: Part B2 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Biologisk: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Legemiddel: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Eksperimentell: Part B3 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 2
BNT317 combination therapy, DL as selected from Parts B1 and B2.
Biologisk: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Legemiddel: SoC chemotherapy 2
Intravenous infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part A - Occurrence of DLTs
Tidsramme: Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
Per dose group. During the DLT observation period.
Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
All parts - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Tidsramme: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Occurrence of dose interruption, reductions, and discontinuation of BNT317 due to TEAEs
Tidsramme: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Parts B1, B2 & B3: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part A - ORR
Tidsramme: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (per RECIST v1.1 based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Duration of Response
Tidsramme: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the time from first objective response (CR or PR per RECIST v1.1) to first occurrence of objective tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Disease Control Rate
Tidsramme: From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR or stable disease (per RECIST v1.1) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All Parts - PK assessment: The maximum (peak) serum concentration (Cmax) of BNT317
Tidsramme: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Time to reach maximum (peak) serum concentration (Tmax) of BNT317
Tidsramme: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Elimination half-life associated with the terminal slope of a semi-logarithmic concentration-time-curve (t1/2) of BNT317
Tidsramme: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The area under the curve (AUC) from time zero to infinity (AUCinf) of BNT317
Tidsramme: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The AUC from time zero to the end of the dosing period of BNT317
Tidsramme: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Tidsramme: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants who are ADA positive (either baseline or post-baseline). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - ADA incidence
Tidsramme: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants having treatment-emergent ADA). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Etterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNT317-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere