Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige effectiviteit van BNT317, een onderzoekstherapie voor geavanceerde solide tumoren

4 september 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

Een fase I, first-in-human, open-label, dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van BNT317 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een first-in-human (FIH), open-label, op meerdere locaties uitgevoerde dosis-escalatiestudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van toenemende doses BNT317 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren zal evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden toegewezen aan een van de vier dosisniveaus van BNT317. Eén behandelcyclus bevat één behandeling.

Deelnemers kunnen maximaal 2 jaar lang een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) ontvangen, of totdat zij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten, intrekking van de toestemming of een besluit van de onderzoeker ervaren.

In de dosisescalatiefase zal een versneld titratieontwerp voor dosisniveau 1 (DL1) en een Bayesiaans optimaal interval (BOIN) ontwerp voor DL2 tot DL4 worden gebruikt om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. .

Aanvullende doseringsschema's en/of tussenliggende dosisniveaus kunnen worden geëvalueerd op basis van de beschikbare gegevens over veiligheid, antitumoractiviteit, PK en farmacodynamische (PD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefoonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australië, 3168
        • Actief, niet wervend
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australië, 2031
        • Actief, niet wervend
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Actief, niet wervend
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Actief, niet wervend
        • Start Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Actief, niet wervend
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Als u histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde tumoren heeft, waarbij de standaardtherapie niet heeft gefaald, of voor wie geen standaardbehandelingsoptie beschikbaar is, of voor wie standaardtherapie niet geschikt is.
  • Minimaal één meetbare laesie hebben op basis van RECIST 1.1. Laesies die zijn behandeld na voorafgaande lokale behandeling (radiotherapie, ablatie, interventionele procedures, enz.) worden over het algemeen niet als doellaesies beschouwd. Als de laesie met voorafgaande lokale behandeling de enige gerichte laesie is, moet op bewijsmateriaal gebaseerde radiologie worden geleverd om de ziekteprogressie aan te tonen (de enkele botmetastase of de enkele metastase van het centrale zenuwstelsel [CZS] mag niet als een meetbare laesie worden beschouwd).
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende therapieën of medicijnen heeft ontvangen binnen de aangegeven tijdsintervallen voorafgaand aan de proefbehandeling:

    • Elke eerdere behandeling die cluster van differentiatie 39 (CD39) remt.
    • Vaccinatie met levend verzwakt vaccin(s) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
    • Breedspectrum intraveneuze antibioticatherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
    • Elk onderzoeksproduct binnen 4 weken vóór de eerste dosis IMP in dit onderzoek of lopende deelname aan de actieve behandelingsfase van een ander interventioneel klinisch onderzoek.
    • Systemische cytotoxische chemotherapie, immunotherapie binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van de chemotherapie (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
    • Radiotherapie (borst, hersenen of inwendige organen) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
    • Palliatieve radiotherapie voor een enkel metastasegebied binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
    • Systemische corticosteroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison/dag of een equivalente dosis van andere corticosteroïden) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP. Let op: lokale, intranasale, intraoculaire, intra-articulaire of inhalatiecorticosteroïden, kortdurend gebruik (≤7 dagen) van corticosteroïden voor profylaxe (bijv. preventie van allergie voor contrastmiddelen) of behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreacties veroorzaakt door door blootstelling aan allergenen) is toegestaan.

  • Als u een van de volgende metastasen in het centrale zenuwstelsel heeft:

    • Onbehandelde hersenmetastasen die symptomatisch of groot zijn (bijvoorbeeld groter dan 2 cm).
    • Behandelde CZS-metastasen die niet neurologisch stabiel zijn of die steroïden of anticonvulsiva gebruiken binnen 2 weken vóór aanvang van de IMP van deze studie.
    • Deelnemers met bekende leptomeningeale metastasen.
  • Als u ongecontroleerde hypertensie of slecht gecontroleerde diabetes heeft.
  • Een voorgeschiedenis heeft van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) of irAE’s graad ≥3 die hebben geleid tot stopzetting van een eerdere immunotherapie. Patiënten met een voorgeschiedenis van graad ≥3 irAE’s die niet hebben geleid tot stopzetting van een eerdere immunotherapie kunnen, naar goeddunken van de onderzoeker, worden geïncludeerd. Indien vereist door de onderzoeker, na overleg met de sponsor.
  • Als u ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites heeft waarvoor herhaalde drainageprocedures nodig zijn (eenmaal per maand of vaker).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A - BNT317 DL1
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317DL1
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Part A - BNT317 DL2
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317DL2
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Part A - BNT317 DL3
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317DL3
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Part A - BNT317 DL4
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317DL4
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Part A - BNT317 DL5
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317 DL5
Intravenous infusion
Experimenteel: Part A - BNT317 DL6 (optional)
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317 DL6
Intravenous infusion
Experimenteel: Part B1 - BNT317 selected DLA
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Biologisch: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Experimenteel: Part B1 - BNT317 selected DLB
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Biologisch: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Experimenteel: Part B2 - BNT317 selected DLA plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Biologisch: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Geneesmiddel: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Experimenteel: Part B2 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Biologisch: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Geneesmiddel: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Experimenteel: Part B3 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 2
BNT317 combination therapy, DL as selected from Parts B1 and B2.
Biologisch: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Geneesmiddel: SoC chemotherapy 2
Intravenous infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part A - Occurrence of DLTs
Tijdsspanne: Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
Per dose group. During the DLT observation period.
Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
All parts - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Tijdsspanne: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Occurrence of dose interruption, reductions, and discontinuation of BNT317 due to TEAEs
Tijdsspanne: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Parts B1, B2 & B3: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part A - ORR
Tijdsspanne: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (per RECIST v1.1 based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Duration of Response
Tijdsspanne: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the time from first objective response (CR or PR per RECIST v1.1) to first occurrence of objective tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Disease Control Rate
Tijdsspanne: From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR or stable disease (per RECIST v1.1) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All Parts - PK assessment: The maximum (peak) serum concentration (Cmax) of BNT317
Tijdsspanne: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Time to reach maximum (peak) serum concentration (Tmax) of BNT317
Tijdsspanne: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Elimination half-life associated with the terminal slope of a semi-logarithmic concentration-time-curve (t1/2) of BNT317
Tijdsspanne: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The area under the curve (AUC) from time zero to infinity (AUCinf) of BNT317
Tijdsspanne: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The AUC from time zero to the end of the dosing period of BNT317
Tijdsspanne: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Tijdsspanne: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants who are ADA positive (either baseline or post-baseline). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - ADA incidence
Tijdsspanne: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants having treatment-emergent ADA). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT317-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren