Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af BNT317, en undersøgelsesterapi for avancerede solide tumorer

10. februar 2026 opdateret af: BioNTech SE

Et fase I, først-i-menneske, åbent, dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af BNT317 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en first-in-human (FIH), åben-label, multiple-site, dosiseskaleringsundersøgelse, som vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​stigende doser af BNT317 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tildelt et af fire dosisniveauer af BNT317. Én behandlingscyklus indeholder én behandling.

Deltagere kan modtage forsøgslægemiddel (IMP) i op til 2 år, eller indtil de oplever sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller investigatorbeslutning.

I dosiseskaleringsfasen vil et accelereret titreringsdesign for dosisniveau 1 (DL1) og et Bayesian Optimal Interval (BOIN) design for DL2 til DL4 blive brugt til at evaluere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) .

Yderligere doseringsplaner og/eller mellemliggende dosisniveauer kan evalueres baseret på de tilgængelige data om sikkerhed, antitumoraktivitet, PK og farmakodynamisk (PD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne tumorer, som har svigtet standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandlingsmulighed, eller for hvem standardterapi ikke er passende.
  • Har mindst én målbar læsion baseret på RECIST 1.1. Læsioner behandlet efter forudgående lokal behandling (strålebehandling, ablation, interventionelle procedurer osv.) betragtes generelt ikke som mållæsioner. Hvis læsionen med forudgående lokal behandling er den eneste målrettede læsion, skal der tilvejebringes evidensbaseret radiologi for at påvise sygdomsprogression (den enkelte knoglemetastase eller metastasen i det enkelte centralnervesystem [CNS] bør ikke betragtes som en målbar læsion).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen af ​​følgende terapier eller lægemidler inden for de angivne tidsintervaller før forsøgsbehandling:

    • Enhver tidligere behandling, der hæmmer cluster of differentiation 39 (CD39).
    • Vaccination med levende svækket(e) vaccine(r) inden for 4 uger før den første dosis IMP.
    • Bredspektret intravenøs antibiotikabehandling inden for 2 uger før den første dosis IMP.
    • Ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før den første dosis IMP i dette forsøg eller løbende deltagelse i den aktive behandlingsfase af et andet interventionelt klinisk forsøg.
    • Systemisk cytotoksisk kemoterapi, immunterapi inden for 4 uger eller fem halveringstider af kemoterapien (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis IMP.
    • Strålebehandling (bryst, hjerne eller indre organer) inden for 4 uger før den første dosis IMP.
    • Palliativ strålebehandling til et enkelt metastaseområde inden for 2 uger før den første dosis IMP.
    • Systemiske kortikosteroider (i en dosis større end 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) inden for 2 uger før den første dosis af IMP. Bemærk: lokale, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller inhalerede kortikosteroider, korttidsbrug (≤7 dage) af kortikosteroider til profylakse (f.eks. forebyggelse af kontrastmiddelallergi) eller behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forårsagede forsinkede overfølsomhedsreaktioner) ved eksponering for allergener) er tilladt.

  • Har nogen af ​​følgende CNS-metastaser:

    • Ubehandlede hjernemetastaser, der er symptomatiske eller store (f.eks. større end 2 cm).
    • Behandlede CNS-metastaser, som ikke er neurologisk stabile eller på steroider eller antikonvulsiva inden for 2 uger før påbegyndelse af IMP af dette forsøg.
    • Deltagere med kendte leptomeningeale metastaser.
  • Har ukontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes.
  • Har en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Har en historie med alvorlige grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller irAE'er, der førte til seponering af en tidligere immunterapi. Patienter med en anamnese med grad ≥3 irAE'er, som ikke førte til seponering af en tidligere immunterapi, kan inkluderes efter investigators skøn. Hvis efterforskeren kræver det, efter samråd med sponsoren.
  • Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNT317 DL1
BNT317 monoterapi
Biologisk: BNT317 DL1
Intravenøs infusion
Eksperimentel: BNT317 DL2
BNT317 monoterapi
Biologisk: BNT317 DL2
Intravenøs infusion
Eksperimentel: BNT317 DL3
BNT317 monoterapi
Biologisk: BNT317 DL3
Intravenøs infusion
Eksperimentel: BNT317 DL4
BNT317 monoterapi
Biologisk: BNT317 DL4
Intravenøs infusion
Eksperimentel: BNT317 DL5 (valgfrit, mellemliggende)
BNT317 monoterapi
Biologisk: BNT317 DL5 (mellemliggende)
Intravenøs infusion
Eksperimentel: BNT317 DL6 (valgfrit, mellemliggende)
BNT317 monoterapi
Biologisk: BNT317 DL6 (mellemliggende)
Intravenøs infusion
Eksperimentel: BNT317 DL7 (valgfrit, ekstra)
BNT317 monoterapi
Biologisk: BNT317 DL7 (ekstra)
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DLT'er
Tidsramme: op til 28 dage efter IMP-administration på dag 1 i cyklus 1 eller dagen før cyklus 3 dag 1, alt efter hvad der kommer tidligere (hver cyklus er 14 dage)
Pr. dosisgruppe. I DLT-observationsperioden.
op til 28 dage efter IMP-administration på dag 1 i cyklus 1 eller dagen før cyklus 3 dag 1, alt efter hvad der kommer tidligere (hver cyklus er 14 dage)
Forekomst af dosisafbrydelse eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling på grund af TEAE
Tidsramme: fra første IMP-indgivelse op til 14 dage efter den sidste IMP-dosis
Pr. dosisgruppe.
fra første IMP-indgivelse op til 14 dage efter den sidste IMP-dosis
MTD eller den anbefalede fase to-dosis (RP2D) af BNT317
Tidsramme: For MTD, op til 28 dage efter IMP-administration på cyklus 1 dag 1 eller dagen før cyklus 3 dag 1, alt efter hvad der kommer tidligere (hver cyklus er 14 dage) eller, for RP2D, op til 100 dage
For MTD, op til 28 dage efter IMP-administration på cyklus 1 dag 1 eller dagen før cyklus 3 dag 1, alt efter hvad der kommer tidligere (hver cyklus er 14 dage) eller, for RP2D, op til 100 dage
Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES)
Tidsramme: Fra første imp -administration op til 100 dage efter sidste dosis Imp eller indtil en ny anticancerterapi indledes
Perdosisgruppe. Vurderet i henhold til (US National Cancer Institute) fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0, herunder grad ≥3, seriøs, dødelig tee efter forhold.
Fra første imp -administration op til 100 dage efter sidste dosis Imp eller indtil en ny anticancerterapi indledes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første imp -administration op til 100 dage efter sidste dosis Imp eller indtil en ny anticancerterapi indledes
Perdosisgruppe. Defineret som andelen af ​​deltagere, i hvilke en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 [RECIST v1.1]) observeres som bedste samlede respons.
Fra første imp -administration op til 100 dage efter sidste dosis Imp eller indtil en ny anticancerterapi indledes
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra første imp -administration op til 100 dage efter sidste dosis Imp eller indtil en ny anticancerterapi indledes
Perdosisgruppe. Defineret som tiden fra den første objektive respons (CR eller PR pr. RECIST v1.1) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom pr. RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra første imp -administration op til 100 dage efter sidste dosis Imp eller indtil en ny anticancerterapi indledes
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra mindst 6 uger efter den første IMP -dosis op til 100 dage efter den sidste dosis Imp eller indtil en ny anticancerterapi indledes
Perdosisgruppe. Defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (pr. RECIST v1.1) observeres som bedste samlede respons.
Fra mindst 6 uger efter den første IMP -dosis op til 100 dage efter den sidste dosis Imp eller indtil en ny anticancerterapi indledes
PK -vurdering: Den maksimale (top) serumkoncentration (CMAX) af BNT317
Tidsramme: Fra pre-dosis cyklus 1 til pre-dosis cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Perdosisgruppe. Hvis data tillader det.
Fra pre-dosis cyklus 1 til pre-dosis cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
PK -vurdering: Tid til at nå maksimalt (peak) serumkoncentration (Tmax) af BNT317
Tidsramme: Fra pre-dosis cyklus 1 til pre-dosis cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Perdosisgruppe. Hvis data tillader det.
Fra pre-dosis cyklus 1 til pre-dosis cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
PK-vurdering: Elimination Half-Life forbundet med terminalhældningen af ​​en semi-logaritmisk koncentrationstid-tid-kurve (T1/2) af BNT317
Tidsramme: Fra pre-dosis cyklus 1 til pre-dosis cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Perdosisgruppe. Hvis data tillader det.
Fra pre-dosis cyklus 1 til pre-dosis cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
PK-vurdering: Området under kurven (AUC) fra tiden nul til infinity (masse × tid × volumen-1) (AUCINF) af BNT317
Tidsramme: Fra pre-dosis cyklus 1 til pre-dosis cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Perdosisgruppe. Hvis data tillader det.
Fra pre-dosis cyklus 1 til pre-dosis cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
PK -vurdering: AUC fra tid nul til slutningen af ​​doseringsperioden for BNT317
Tidsramme: Fra pre-dosis cyklus 1 til pre-dosis cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Perdosisgruppe. Hvis data tillader det.
Fra pre-dosis cyklus 1 til pre-dosis cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Andelen af ​​deltagere, der er anti-Drug Antistof (ADA) positiv mod BNT317
Tidsramme: Fra første imp -administration op til 100 dage efter sidste dosis Imp eller indtil en ny anticancerterapi indledes
Under undersøgelsen.
Fra første imp -administration op til 100 dage efter sidste dosis Imp eller indtil en ny anticancerterapi indledes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT317-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med BNT317 DL1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner