Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost BNT317, vyšetřovací terapie pro pokročilé solidní nádory

10. února 2026 aktualizováno: BioNTech SE

Fáze I, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity BNT317 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první u člověka (FIH), otevřená, vícemístná studie s eskalací dávek, která bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu zvyšujících se dávek BNT317 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do jedné ze čtyř úrovní dávek BNT317. Jeden léčebný cyklus obsahuje jedno ošetření.

Účastníci mohou dostávat hodnocený léčivý přípravek (IMP) po dobu až 2 let nebo do doby, než zaznamenají progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího.

Ve fázi eskalace dávky bude k hodnocení toxicit omezujících dávku (DLT) a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) použit návrh zrychlené titrace pro úroveň dávky 1 (DL1) a návrh Bayesova optimálního intervalu (BOIN) pro DL2 až DL4. .

Další dávkovači schémata a/nebo střední úrovně dávek mohou být vyhodnoceny na základě dostupných údajů o bezpečnosti, protinádorové aktivitě, PK a farmakodynamických (PD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonní číslo: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Start Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nádory, u kterých selhala standardní terapie nebo pro které není k dispozici žádná standardní léčba, nebo pro ně standardní terapie není vhodná.
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi na základě RECIST 1.1. Léze ošetřené po předchozí lokální léčbě (radioterapie, ablace, intervenční výkony atd.) se obecně nepovažují za cílové léze. Pokud je léze s předchozí lokální léčbou jedinou cílenou lézí, musí být poskytnuta radiologie založená na důkazech k prokázání progrese onemocnění (jednotlivá kostní metastáza nebo jediná metastáza do centrálního nervového systému [CNS] by neměla být považována za měřitelnou lézi).
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dostali jste některou z následujících terapií nebo léků v uvedených časových intervalech před zkušební léčbou:

    • Jakákoli předchozí léčba, která inhibuje shluk diferenciace 39 (CD39).
    • Očkování živou atenuovanou vakcínou (vakcínami) během 4 týdnů před první dávkou IMP.
    • Širokospektrální intravenózní léčba antibiotiky během 2 týdnů před první dávkou IMP.
    • Jakýkoli hodnocený přípravek během 4 týdnů před první dávkou IMP v této studii nebo probíhající účast ve fázi aktivní léčby jiné intervenční klinické studie.
    • Systémová cytotoxická chemoterapie, imunoterapie během 4 týdnů nebo pěti poločasů chemoterapie (podle toho, co je kratší) před první dávkou IMP.
    • Radiační terapie (hrudník, mozek nebo vnitřní orgány) během 4 týdnů před první dávkou IMP.
    • Paliativní radioterapie na jednu oblast metastázy během 2 týdnů před první dávkou IMP.
    • Systémové kortikosteroidy (v dávce vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce jiných kortikosteroidů) během 2 týdnů před první dávkou IMP. Poznámka: lokální, intranazální, intraokulární, intraartikulární nebo inhalační kortikosteroidy, krátkodobé užívání (≤7 dní) kortikosteroidů pro profylaxi (např. prevence alergie na kontrastní látky) nebo léčbu neautoimunitních stavů (např. vystavením alergenům) je povoleno.

  • Máte některé z následujících metastáz do CNS:

    • Neléčené metastázy v mozku, které jsou symptomatické nebo velké (např. větší než 2 cm).
    • Léčené metastázy do CNS, které nejsou neurologicky stabilní nebo na steroidech nebo antikonvulzivech během 2 týdnů před zahájením IMP této studie.
    • Účastníci se známými leptomeningeálními metastázami.
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi nebo špatně kontrolovaný diabetes.
  • Mít v anamnéze alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
  • Máte v anamnéze závažné imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) nebo irAE, které vedly k přerušení předchozí imunoterapie. Pacienti s irAE ≥3 v anamnéze, které nevedly k přerušení předchozí imunoterapie, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího. Vyžaduje-li to zkoušející, po konzultaci se zadavatelem.
  • Mít nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNT317 DL1
Monoterapie BNT317
Biologický: BNT317 DL1
Intravenózní infuze
Experimentální: BNT317 DL2
Monoterapie BNT317
Biologický: BNT317 DL2
Intravenózní infuze
Experimentální: BNT317 DL3
Monoterapie BNT317
Biologický: BNT317 DL3
Intravenózní infuze
Experimentální: BNT317 DL4
Monoterapie BNT317
Biologický: BNT317 DL4
Intravenózní infuze
Experimentální: BNT317 DL5 (volitelné, střední)
Monoterapie BNT317
Biologický: BNT317 DL5 (středně pokročilý)
Intravenózní infuze
Experimentální: BNT317 DL6 (volitelné, střední)
Monoterapie BNT317
Biologický: BNT317 DL6 (středně pokročilý)
Intravenózní infuze
Experimentální: BNT317 DL7 (volitelné, doplňkové)
Monoterapie BNT317
Biologický: BNT317 DL7 (doplňkové)
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT
Časové okno: až 28 dní po podání IMP v den 1 cyklu 1 nebo den před cyklem 3, den 1, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 14 dní)
Na dávkovou skupinu. Během období pozorování DLT.
až 28 dní po podání IMP v den 1 cyklu 1 nebo den před cyklem 3, den 1, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 14 dní)
Výskyt přerušení dávkování nebo přerušení studijní léčby kvůli TEAE
Časové okno: od prvního podání IMP až do 14 dnů po poslední dávce IMP
Na dávkovou skupinu.
od prvního podání IMP až do 14 dnů po poslední dávce IMP
MTD nebo doporučená dávka dvě fáze (RP2D) BNT317
Časové okno: U MTD až 28 dní po podání IMP v 1. cyklu, den 1 nebo den před cyklem 3, den 1, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 14 dní), nebo v případě RP2D až 100 dní
U MTD až 28 dní po podání IMP v 1. cyklu, den 1 nebo den před cyklem 3, den 1, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 14 dní), nebo v případě RP2D až 100 dní
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje) a léčebných nežádoucích účinků (Traes)
Časové okno: od prvního podávání IMP do 100 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovinovou terapii
Na skupinu dávky. Posouzeno podle (amerického národního institutu pro rakovinu) společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0, včetně stupně ≥ 3, vážný, fatální čaj podle vztahu.
od prvního podávání IMP do 100 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovinovou terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: od prvního podávání IMP do 100 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovinovou terapii
Na skupinu dávky. Definovaný jako podíl účastníků, u nichž je jako nejlepší celková odpověď pozorována úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) (podle kritérií hodnocení odpovědi v pevné nádory verze 1.1 [RECIST V1.1]).
od prvního podávání IMP do 100 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovinovou terapii
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: od prvního podávání IMP do 100 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovinovou terapii
Na skupinu dávky. Definován jako čas od první objektivní reakce (CR nebo PR na RECIST v1.1) k prvnímu výskytu objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění na RECIST v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, což se objeví jako první.
od prvního podávání IMP do 100 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovinovou terapii
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: od nejméně 6 týdnů po první dávce IMP až 100 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovinová terapie
Na skupinu dávky. Definováno jako podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR nebo stabilním onemocněním (na RECIST V1.1) je pozorován jako nejlepší celková odpověď.
od nejméně 6 týdnů po první dávce IMP až 100 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovinová terapie
Hodnocení PK: Koncentrace maximálního (vrcholu) séra (CMAX) BNT317
Časové okno: Od cyklu 1 před dávkou do cyklu 4 před dávkováním 4 (každý cyklus je 14 dní)
Na skupinu dávky. Pokud to data povolí.
Od cyklu 1 před dávkou do cyklu 4 před dávkováním 4 (každý cyklus je 14 dní)
Hodnocení PK: Čas na dosažení maximální koncentrace séra (TMAX) BNT317
Časové okno: Od cyklu 1 před dávkou do cyklu 4 před dávkováním 4 (každý cyklus je 14 dní)
Na skupinu dávky. Pokud to data povolí.
Od cyklu 1 před dávkou do cyklu 4 před dávkováním 4 (každý cyklus je 14 dní)
Hodnocení PK: Eliminace poločas se spojeným s terminálním sklonem polokoritmické koncentrace-time-křivky (T1/2) BNT317
Časové okno: Od cyklu 1 před dávkou do cyklu 4 před dávkováním 4 (každý cyklus je 14 dní)
Na skupinu dávky. Pokud to data povolí.
Od cyklu 1 před dávkou do cyklu 4 před dávkováním 4 (každý cyklus je 14 dní)
Hodnocení PK: Oblast pod křivkou (AUC) od času nula do nekonečna (hmota × čas × svazku-1) (AUCInf) BNT317
Časové okno: Od cyklu 1 před dávkou do cyklu 4 před dávkováním 4 (každý cyklus je 14 dní)
Na skupinu dávky. Pokud to data povolí.
Od cyklu 1 před dávkou do cyklu 4 před dávkováním 4 (každý cyklus je 14 dní)
Hodnocení PK: AUC od nuly do konce dávkování BNT317
Časové okno: Od cyklu 1 před dávkou do cyklu 4 před dávkováním 4 (každý cyklus je 14 dní)
Na skupinu dávky. Pokud to data povolí.
Od cyklu 1 před dávkou do cyklu 4 před dávkováním 4 (každý cyklus je 14 dní)
Podíl účastníků, kteří jsou protilátka proti léčivům (ADA) pozitivní proti BNT317
Časové okno: od prvního podávání IMP do 100 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovinovou terapii
Během studie.
od prvního podávání IMP do 100 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovinovou terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT317-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na BNT317 DL1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit