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진행성 고형종양에 대한 연구 치료제 BNT317의 안전성 및 예비 유효성

2026년 2월 10일 업데이트: BioNTech SE

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 BNT317의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성에 대한 인간 최초의 공개 라벨 용량 증량 연구 1상

이는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 BNT317의 용량 증가에 따른 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 최초의 인간(FIH), 공개 라벨, 다중 현장 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 BNT317의 4가지 용량 수준 중 하나에 배정됩니다. 하나의 치료 주기에는 하나의 치료가 포함됩니다.

참가자는 최대 2년 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 시험자의 결정을 경험할 때까지 시험용 의약품(IMP)을 받을 수 있습니다.

용량 증량 단계에서는 용량 수준 1(DL1)에 대한 가속 적정 설계와 DL2~DL4에 대한 BOIN(베이지안 최적 간격) 설계를 사용하여 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. .

추가 투여 일정 및/또는 중간 용량 수준은 이용 가능한 안전성, 항종양 활성, PK 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 평가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BioNTech clinical trials patient information
  • 전화번호: +49 6131 9084
  • 이메일: patients@biontech.de

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • Start Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • 모병
        • Cancer Research SA
      • Clayton, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, 호주, 2031
        • 모병
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 모병
        • Tasman Oncology Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 종양, 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 옵션을 사용할 수 없거나 표준 치료가 적절하지 않은 경우.
  • RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전 국소 치료(방사선요법, 절제, 중재 시술 등) 후에 치료된 병변은 일반적으로 표적 병변으로 간주되지 않습니다. 이전 국소 치료를 받은 병변이 유일한 표적 병변인 경우, 질병 진행을 입증하기 위해 증거 기반 방사선 검사를 제공해야 합니다(단일 뼈 전이 또는 단일 중추신경계(CNS) 전이는 측정 가능한 병변으로 간주되어서는 안 됩니다).
  • 적절한 혈액학적 및 기관 기능.

주요 제외 기준:

  • 시험 치료 전 명시된 시간 간격 내에 다음 치료법 또는 약물 중 하나를 받았음:

    • 분화 클러스터 39(CD39)를 억제하는 모든 사전 치료.
    • IMP의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
    • IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 광범위한 정맥 항생제 치료.
    • 본 시험에서 IMP의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 모든 시험용 제품 또는 다른 중재적 임상 시험의 활성 치료 단계에 진행 중인 참여.
    • IMP의 첫 번째 투여 전 4주 또는 화학요법의 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 전신 세포독성 화학요법, 면역요법.
    • IMP의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법(가슴, 뇌 또는 내장).
    • IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 단일 전이 부위에 대한 완화적 방사선요법.
    • IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)를 투여했습니다. 참고: 국소, 비강내, 안구내, 관절내 또는 흡입 코르티코스테로이드, 예방(예: 조영제 알레르기 예방) 또는 비자가면역 질환(예: 유발된 지연성 과민반응) 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 사용(7일 이하) 알레르기 항원 노출에 의한)이 허용됩니다.

  • 다음 중 하나의 CNS 전이가 있습니다.

    • 증상이 있거나 크기가 큰(예: 2cm 초과) 치료되지 않은 뇌 전이.
    • 이 시험의 IMP를 시작하기 전 2주 이내에 신경학적으로 안정되지 않았거나 스테로이드 또는 항경련제를 복용 중인 CNS 전이를 치료했습니다.
    • 연수막 전이가 알려진 참가자.
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우.
  • 동종조혈모세포이식 또는 장기이식 병력이 있는 경우.
  • 심각한 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE) 또는 이전 면역요법을 중단하게 만든 irAE의 병력이 있는 경우. 이전 면역요법을 중단하지 않은 3등급 이상의 irAE 병력이 있는 환자는 시험자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 연구자가 요구하는 경우 의뢰자와 협의 후 실시합니다.
  • 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차(월 1회 이상)가 필요한 복수가 있는 경우.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BNT317 DL1
BNT317 단독요법
생물학적: BNT317 DL1
정맥 주입
실험적: BNT317 DL2
BNT317 단독요법
생물학적: BNT317 DL2
정맥 주입
실험적: BNT317 DL3
BNT317 단독요법
생물학적: BNT317 DL3
정맥 주입
실험적: BNT317 DL4
BNT317 단독요법
생물학적: BNT317 DL4
정맥 주입
실험적: BNT317 DL5(선택, 중급)
BNT317 단독요법
생물학적: BNT317 DL5(중급)
정맥 주입
실험적: BNT317 DL6(선택, 중급)
BNT317 단독요법
생물학적: BNT317 DL6(중급)
정맥 주입
실험적: BNT317 DL7(옵션, 추가)
BNT317 단독요법
생물학적: BNT317 DL7(추가)
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT의 발생
기간: 주기 1의 1일 또는 주기 3의 1일 전날 중 더 빠른 날짜에 IMP 투여 후 최대 28일(각 주기는 14일)
복용량 그룹별로. DLT 관찰 기간 동안.
주기 1의 1일 또는 주기 3의 1일 전날 중 더 빠른 날짜에 IMP 투여 후 최대 28일(각 주기는 14일)
TEAE로 인한 연구 치료제의 투여 중단 또는 중단 발생
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 IMP 마지막 투여 후 최대 14일까지
복용량 그룹별로.
첫 번째 IMP 투여부터 IMP 마지막 투여 후 최대 14일까지
MTD 또는 BNT317의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: MTD의 경우 1주기 1일 IMP 투여 후 최대 28일 또는 3주기 1일 전날 중 더 빠른 날짜(각 주기는 14일) 또는 RP2D의 경우 최대 100일
MTD의 경우 1주기 1일 IMP 투여 후 최대 28일 또는 3주기 1일 전날 중 더 빠른 날짜(각 주기는 14일) 또는 RP2D의 경우 최대 100일
치료의 발생 부작용 (TEAES) 및 치료 관련 부작용 (TRAES)의 발생
기간: IMP의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 최초의 IMP 투여에서
복용량 그룹. (US National Cancer Institute)에 따른 (US National Cancer Institute) ADSERESS 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준, ≥3, 심각한 치명적인 차가 관계별로 치명적인 TEAE 기준에 따라 평가되었습니다.
IMP의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 최초의 IMP 투여에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: IMP의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 최초의 IMP 투여에서
복용량 그룹. 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (고형 종양 버전 1.1에서의 반응 평가 기준 당 [Recist v1.1])의 참가자의 비율로 정의 된 것은 최상의 전체 반응으로 관찰됩니다.
IMP의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 최초의 IMP 투여에서
응답 기간 (DOR)
기간: IMP의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 최초의 IMP 투여에서
복용량 그룹. 첫 번째 객관적 반응 (RECIST v1.1 당 CR 또는 PR)에서 객관적인 종양 진행 (RECIST v1.1 당 진행성 질환) 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
IMP의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 최초의 IMP 투여에서
질병 통제율 (DCR)
기간: 최종 IMP 복용량 후 최소 6 주 후, 임프의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지
복용량 그룹. 확인 된 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율로 정의 된 것은 최상의 전체 반응으로 관찰됩니다.
최종 IMP 복용량 후 최소 6 주 후, 임프의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지
PK 평가 : BNT317의 최대 (피크) 혈청 농도 (CMAX)
기간: 예비 투여주기 1에서 예비 투여주기 4 (각 사이클은 14 일입니다)
복용량 그룹. 데이터가 허용되는 경우.
예비 투여주기 1에서 예비 투여주기 4 (각 사이클은 14 일입니다)
PK 평가 : BNT317의 최대 (피크) 혈청 농도 (TMAX) 도달 시간
기간: 예비 투여주기 1에서 예비 투여주기 4 (각 사이클은 14 일입니다)
복용량 그룹. 데이터가 허용되는 경우.
예비 투여주기 1에서 예비 투여주기 4 (각 사이클은 14 일입니다)
PK 평가 : BNT317의 반도도 농도 시간-커브 (T1/2)의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
기간: 예비 투여주기 1에서 예비 투여주기 4 (각 사이클은 14 일입니다)
복용량 그룹. 데이터가 허용되는 경우.
예비 투여주기 1에서 예비 투여주기 4 (각 사이클은 14 일입니다)
PK 평가 : BNT317의 시간 제로에서 무한대 (질량 × 시간 × 볼륨 -1) (AUCINF)까지의 곡선 (AUC) 영역
기간: 예비 투여주기 1에서 예비 투여주기 4 (각 사이클은 14 일입니다)
복용량 그룹. 데이터가 허용되는 경우.
예비 투여주기 1에서 예비 투여주기 4 (각 사이클은 14 일입니다)
PK 평가 : 시간 제로부터 BNS317의 투약 기간의 끝까지 AUC
기간: 예비 투여주기 1에서 예비 투여주기 4 (각 사이클은 14 일입니다)
복용량 그룹. 데이터가 허용되는 경우.
예비 투여주기 1에서 예비 투여주기 4 (각 사이클은 14 일입니다)
항 마약 항체 (ADA) 인 참가자의 비율 BNT317에 대해 양성인 비율
기간: IMP의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 최초의 IMP 투여에서
연구 중.
IMP의 마지막 복용량 후 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 최초의 IMP 투여에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

수사관

  • 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNT317-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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