進行性固形腫瘍の治験治療薬であるBNT317の安全性と予備的有効性
2026年2月10日 更新者：BioNTech SE
進行性固形腫瘍患者におけるBNT317の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性に関する第I相、ファーストインヒト、非盲検、用量漸増研究
これは、ファーストインヒューマン（FIH）、非盲検、複数施設の用量漸増研究であり、進行性固形腫瘍の参加者を対象にBNT317の用量を増加させた場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
参加者は、BNT317 の 4 つの用量レベルのいずれかに割り当てられます。 1 つの治療サイクルには 1 つの治療が含まれます。
参加者は最長 2 年間、または疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治験責任医師の決定を経験するまで、治験薬 (IMP) の投与を受けることができます。
用量漸増段階では、用量レベル 1 (DL1) の加速滴定デザインと DL2 から DL4 のベイジアン最適間隔 (BOIN) デザインを使用して、用量制限毒性 (DLT) を評価し、最大耐用量 (MTD) を決定します。 。
追加の投与スケジュールおよび/または中間用量レベルは、入手可能な安全性、抗腫瘍活性、PK、および薬力学 (PD) データに基づいて評価できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute PARENT
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Carolina BioOncology Institute, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research SA
-
Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre Clayton
-
Randwick、オーストラリア、2031
- 募集
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Tasman Oncology Research Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行腫瘍が確認された患者、標準治療が無効だった患者、標準治療の選択肢がない患者、または標準治療が適切でない患者。
- RECIST 1.1に基づいて測定可能な病変が少なくとも1つある。 以前の局所治療（放射線療法、アブレーション、介入処置など）後に治療された病変は、通常、標的病変とはみなされません。 以前に局所治療を受けた病変が唯一の標的病変である場合は、疾患の進行を証明するために証拠に基づいた放射線検査を提供する必要があります（単一の骨転移や単一の中枢神経系（CNS）転移は測定可能な病変とみなすべきではありません）。
- 血液および臓器の機能が適切であること。
主な除外基準:
治験治療前の指定された期間内に以下の治療法または薬剤のいずれかを受けている：
- 分化クラスター 39 (CD39) を阻害する以前の治療。
- IMPの初回投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種している。
- IMPの初回投与前の2週間以内の広域抗生物質静脈内療法。
- -この試験でのIMPの初回投与前の4週間以内の治験薬、または別の介入臨床試験の積極的治療段階への継続的な参加。
- 全身性細胞傷害性化学療法、IMPの初回投与前の4週間以内または化学療法の5半減期（いずれか短い方）以内の免疫療法。
- IMPの初回投与前の4週間以内に放射線療法（胸部、脳、または内臓）を受けている。
- IMPの初回投与前の2週間以内に単一の転移領域に対する緩和放射線療法。
- -IMPの最初の投与前の2週間以内の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日を超える用量、または他のコルチコステロイドの同等用量）。 注: 局所、鼻腔内、眼内、関節内または吸入コルチコステロイド、予防 (例: 造影剤アレルギーの予防) または非自己免疫状態 (例: 引き起こされる遅発性過敏反応など) の治療のためのコルチコステロイドの短期使用 (7 日以内)アレルゲンへの曝露による）は許可されています。
以下のいずれかのCNS転移がある:
- 症候性または大きい（例、2cmを超える）脳転移が未治療の場合。
- -この試験のIMPを開始する前2週間以内に、神経学的に安定していない、またはステロイドまたは抗けいれん薬を服用しているCNS転移患者を治療した。
- 軟髄膜転移が既知の参加者。
- コントロール不良の高血圧または不良コントロールの糖尿病がある。
- 同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往がある。
- -グレード3以上の重篤な免疫関連有害事象（irAE）、または以前の免疫療法の中止につながったirAEの病歴がある。 グレード 3 以上の irAE の病歴があり、以前の免疫療法の中止に至らなかった患者は、治験責任医師の裁量により含まれる場合があります。 研究者が必要とする場合には、治験依頼者と相談した上で行う。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水があり、反復的なドレナージ処置（月に 1 回以上の頻度）が必要な場合。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BNT317 DL1
BNT317 単独療法
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点滴静注
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実験的：BNT317 DL2
BNT317 単独療法
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点滴静注
|
|
実験的：BNT317 DL3
BNT317 単独療法
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点滴静注
|
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実験的：BNT317 DL4
BNT317 単独療法
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点滴静注
|
|
実験的：BNT317 DL5（オプション、中間）
BNT317 単独療法
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点滴静注
|
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実験的：BNT317 DL6 (オプション、中間)
BNT317 単独療法
|
点滴静注
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|
実験的：BNT317 DL7 (オプション、追加)
BNT317 単独療法
|
点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLTの発生
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、またはサイクル 3 の 1 日目の前日のいずれか早い方の IMP 投与後 28 日以内 (各サイクルは 14 日間)
|
用量グループごと。
DLT観測期間中。
|
サイクル 1 の 1 日目、またはサイクル 3 の 1 日目の前日のいずれか早い方の IMP 投与後 28 日以内 (各サイクルは 14 日間)
|
|
TEAEによる治験薬の投与中断または中止の発生
時間枠：最初の IMP 投与から最後の IMP 投与後 14 日後まで
|
用量グループごと。
|
最初の IMP 投与から最後の IMP 投与後 14 日後まで
|
|
MTD または BNT317 の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：MTD の場合、サイクル 1 の 1 日目またはサイクル 3 の 1 日目の前日のいずれか早い方（各サイクルは 14 日）の IMP 投与後 28 日まで、RP2D の場合は 100 日まで
|
MTD の場合、サイクル 1 の 1 日目またはサイクル 3 の 1 日目の前日のいずれか早い方（各サイクルは 14 日）の IMP 投与後 28 日まで、RP2D の場合は 100 日まで
|
|
|
治療の発生緊急性副イベント（TEAE）および治療関連の有害事象（TRAES）
時間枠：最初のIMP投与から最終用量のIMPの100日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで
|
用量グループ。
（米国国立がん研究所）有害事象の一般的な用語の基準に従って評価されます。
|
最初のIMP投与から最終用量のIMPの100日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最初のIMP投与から最終用量のIMPの100日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで
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用量グループ。
完全な反応（CR）または部分的な応答（PR）（固形腫瘍バージョン1.1 [RECIST V1.1]の応答評価基準）が最良の全体的な反応として観察される参加者の割合として定義されます。
|
最初のIMP投与から最終用量のIMPの100日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで
|
|
応答期間（DOR）
時間枠：最初のIMP投与から最終用量のIMPの100日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで
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用量グループ。
最初の客観的応答（RECIST v1.1あたりのCRまたはPR）から客観的な腫瘍進行の最初の発生（RECIST v1.1あたりの進行性疾患）または原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最初のIMP投与から最終用量のIMPの100日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最初のIMPから少なくとも6週間後、最後のIMPの最大100日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで
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用量グループ。
CRまたはPRまたは安定した疾患が確認された参加者の割合（RECIST V1.1あたり）として定義されていることが、全体的な最良の反応として観察されます。
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最初のIMPから少なくとも6週間後、最後のIMPの最大100日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで
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|
PK評価：BNT317の最大（ピーク）血清濃度（CMAX）
時間枠：投与前のサイクル1から投与前のサイクル4まで（各サイクルは14日です）
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用量グループ。
データが許可されている場合。
|
投与前のサイクル1から投与前のサイクル4まで（各サイクルは14日です）
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PK評価：BNT317の最大（ピーク）血清濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：投与前のサイクル1から投与前のサイクル4まで（各サイクルは14日です）
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用量グループ。
データが許可されている場合。
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投与前のサイクル1から投与前のサイクル4まで（各サイクルは14日です）
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PK評価：BNT317の半ロガリズム濃度時間カーブ（T1/2）の端子勾配に関連する除去半減期
時間枠：投与前のサイクル1から投与前のサイクル4まで（各サイクルは14日です）
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用量グループ。
データが許可されている場合。
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投与前のサイクル1から投与前のサイクル4まで（各サイクルは14日です）
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PK評価：bnt317の時刻ゼロからインフィニティまでの曲線下（AUC）（質量×時間×ボリューム-1）（aucinf）までの面積
時間枠：投与前のサイクル1から投与前のサイクル4まで（各サイクルは14日です）
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用量グループ。
データが許可されている場合。
|
投与前のサイクル1から投与前のサイクル4まで（各サイクルは14日です）
|
|
PK評価：BNT317の投与期間の時間ゼロから終了まで
時間枠：投与前のサイクル1から投与前のサイクル4まで（各サイクルは14日です）
|
用量グループ。
データが許可されている場合。
|
投与前のサイクル1から投与前のサイクル4まで（各サイクルは14日です）
|
|
BNT317に対して抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の割合
時間枠：最初のIMP投与から最終用量のIMPの100日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで
|
研究中。
|
最初のIMP投与から最終用量のIMPの100日後、または新しい抗がん療法が開始されるまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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