Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNT317:n, kehittyneiden kiinteiden kasvainten tutkimusterapian, turvallisuus ja alustava tehokkuus

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE

Vaihe I, ensimmäinen ihmisissä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus BNT317:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, useaan paikkaan tehtävä, annosten nostotutkimus, jossa arvioidaan BNT317:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille määrätään yksi neljästä BNT317-annostasosta. Yksi hoitojakso sisältää yhden hoidon.

Osallistujat voivat saada tutkimuslääkettä (IMP) enintään 2 vuoden ajan tai kunnes he kokevat taudin etenemisen, ei-hyväksyttäviä toksisuuksia, suostumuksen peruuttamisen tai tutkijan päätöksen.

Annoksen korotusvaiheessa annostason 1 (DL1) nopeutettua titraussuunnitelmaa ja DL2:n ja DL4:n Bayesin optimivälin (BOIN) suunnittelua käytetään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arvioimiseen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseen. .

Lisäannostusaikatauluja ja/tai väliannostasoja voidaan arvioida saatavilla olevien turvallisuus-, kasvaimia estävä vaikutus, farmakodynaamisten (PD) tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BioNTech clinical trials patient information
  • Puhelinnumero: +49 6131 9084
  • Sähköposti: patients@biontech.de

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Jos sinulla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kasvaimet, joilla standardihoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole saatavilla standardihoitovaihtoehtoa tai joille standardihoito ei sovellu.
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n perusteella. Aiemman paikallishoidon (sädehoito, ablaatio, interventiotoimenpiteet jne.) jälkeen käsiteltyjä vaurioita ei yleensä pidetä kohdevaurioina. Jos aiemman paikallishoidon aiheuttama leesio on ainoa kohdennettu leesio, näyttöön perustuva radiologia on toimitettava taudin etenemisen osoittamiseksi (yksittäistä luumetastaasta tai yksittäistä keskushermoston etäpesäkettä ei tule pitää mitattavissa olevana vauriona).
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista tai lääkkeistä ilmoitettujen aikaväleiden aikana ennen koehoitoa:

    • Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka estää erilaistumisklusterin 39 (CD39).
    • Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
    • Laajakirjoinen suonensisäinen antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
    • Mikä tahansa tutkimustuote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta tässä tutkimuksessa tai jatkuva osallistuminen toisen interventiotutkimuksen aktiiviseen hoitovaiheeseen.
    • Systeeminen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia 4 viikon sisällä tai viisi puoliintumisaikaa kemoterapiasta (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä IMP-annosta.
    • Sädehoito (rintakehä, aivot tai sisäelimet) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
    • Palliatiivinen sädehoito yhdelle etäpesäkealueelle 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
    • Systeemiset kortikosteroidit (annos, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta. Huomautus: paikalliset, nenänsisäiset, silmänsisäiset, nivelensisäiset tai inhaloitavat kortikosteroidit, lyhytaikainen (≤7 päivää) kortikosteroidien käyttö ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergian ehkäisyyn) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden aiheuttama altistuminen allergeeneille) on sallittu.

  • Onko sinulla jokin seuraavista keskushermoston etäpesäkkeistä:

    • Hoitamattomat aivoetäpesäkkeet, jotka ovat oireellisia tai suuria (esim. yli 2 cm).
    • Hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät ole neurologisesti stabiileja tai jotka käyttävät steroideja tai antikonvulsantteja 2 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen IMP-hoidon aloittamista.
    • Osallistujat, joilla on tunnettuja leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  • Sinulla on hallitsematon verenpainetauti tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  • Sinulla on ollut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  • Sinulla on ollut vakavia ≥3 asteen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) tai irAE-tapahtumia, jotka ovat johtaneet aiemman immunoterapian keskeyttämiseen. Potilaat, joilla on ollut ≥3 asteen irAE-oireita, jotka eivät johtaneet aikaisemman immunoterapian keskeyttämiseen, voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan mukaan. Jos tutkija niin vaatii, toimeksiantajan kanssa kuultuaan.
  • Sinulla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BNT317 DL1
BNT317 monoterapia
Biologinen: BNT317 DL1
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: BNT317 DL2
BNT317 monoterapia
Biologinen: BNT317 DL2
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: BNT317 DL3
BNT317 monoterapia
Biologinen: BNT317 DL3
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: BNT317 DL4
BNT317 monoterapia
Biologinen: BNT317 DL4
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: BNT317 DL5 (valinnainen, keskitaso)
BNT317 monoterapia
Biologinen: BNT317 DL5 (keskitason)
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: BNT317 DL6 (valinnainen, keskitaso)
BNT317 monoterapia
Biologinen: BNT317 DL6 (keskitaso)
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: BNT317 DL7 (valinnainen, lisävaruste)
BNT317 monoterapia
Biologinen: BNT317 DL7 (lisätarvike)
Laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:iden esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 28 päivää IMP-antamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 tai sykliä 3 edeltävänä päivänä 1. päivänä sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin (jokainen sykli on 14 päivää)
Annosryhmää kohden. DLT-havaintojakson aikana.
enintään 28 päivää IMP-antamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 tai sykliä 3 edeltävänä päivänä 1. päivänä sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin (jokainen sykli on 14 päivää)
Annoksen keskeyttäminen tai tutkimushoidon keskeyttäminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäisestä IMP-annoksesta 14 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Annosryhmää kohden.
ensimmäisestä IMP-annoksesta 14 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen
MTD tai suositeltu vaiheen kaksi annosta (RP2D) BNT317:ää
Aikaikkuna: MTD:ssä enintään 28 päivää IMP-antamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 tai päivää ennen sykliä 3 päivänä 1 sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin (jokainen sykli on 14 päivää) tai RP2D:n tapauksessa enintään 100 päivää
MTD:ssä enintään 28 päivää IMP-antamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 tai päivää ennen sykliä 3 päivänä 1 sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin (jokainen sykli on 14 päivää) tai RP2D:n tapauksessa enintään 100 päivää
Hoiton esiintymisen esiintymisen haittavaikutukset (TEAES) ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP: n antamisesta 100 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai uusi syöpähoito aloitetaan
Annosryhmää kohti. Arvioidaan (Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin) mukaan yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille 5.0, mukaan lukien luokka ≥3, vakava, kohtalokas tee.
Ensimmäisestä IMP: n antamisesta 100 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai uusi syöpähoito aloitetaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP: n antamisesta 100 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai uusi syöpähoito aloitetaan
Annosryhmää kohti. Määritetään niiden osallistujien osuudeksi, joiden kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (vasteen arviointikriteerit kohden kiinteissä kasvainten versiossa 1.1 [RECIST V1.1]) havaitaan parhaana kokonaisvasteena.
Ensimmäisestä IMP: n antamisesta 100 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai uusi syöpähoito aloitetaan
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP: n antamisesta 100 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai uusi syöpähoito aloitetaan
Annosryhmää kohti. Määritetään ajankohtana ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR RECIST V1.1) objektiivisen tuumorin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (progressiivinen sairaus RECIST V1.1: tä kohti) tai mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä IMP: n antamisesta 100 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai uusi syöpähoito aloitetaan
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: vähintään 6 viikosta ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen jopa 100 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan
Annosryhmää kohti. Määritetään osuudeksi, jolla on vahvistettu CR tai PR tai stabiili sairaus (RECIST V1.1), havaitaan parhaana kokonaisvasteena.
vähintään 6 viikosta ensimmäisen IMP -annoksen jälkeen jopa 100 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai kunnes uusi syöpälääke aloitetaan
PK -arviointi: BNT317: n suurin (piikki) seerumin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Annossyklistä 1 annossykli 4 (jokainen sykli on 14 päivää)
Annosryhmää kohti. Jos tiedot sallitaan.
Annossyklistä 1 annossykli 4 (jokainen sykli on 14 päivää)
PK -arviointi: Aika saavuttaa BNT317: n maksimaalinen (huippu) seerumin pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Annossyklistä 1 annossykli 4 (jokainen sykli on 14 päivää)
Annosryhmää kohti. Jos tiedot sallitaan.
Annossyklistä 1 annossykli 4 (jokainen sykli on 14 päivää)
PK-arviointi: Puoli-logaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (T1/2) pääteosan kaltevuuteen liittyvä puoliintumisaika (T1/2) liittyy BNT317
Aikaikkuna: Annossyklistä 1 annossykli 4 (jokainen sykli on 14 päivää)
Annosryhmää kohti. Jos tiedot sallitaan.
Annossyklistä 1 annossykli 4 (jokainen sykli on 14 päivää)
PK-arviointi: Käyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömyyteen (massa × aika × tilavuus-1) (AUCINF) BNT317
Aikaikkuna: Annossyklistä 1 annossykli 4 (jokainen sykli on 14 päivää)
Annosryhmää kohti. Jos tiedot sallitaan.
Annossyklistä 1 annossykli 4 (jokainen sykli on 14 päivää)
PK -arvio: AUC: n nollasta BNT317: n annostelujakson loppuun
Aikaikkuna: Annossyklistä 1 annossykli 4 (jokainen sykli on 14 päivää)
Annosryhmää kohti. Jos tiedot sallitaan.
Annossyklistä 1 annossykli 4 (jokainen sykli on 14 päivää)
Osallistujien osuus, jotka ovat lääkkeitä vasta-ainetta (ADA) positiivisia BNT317: tä vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP: n antamisesta 100 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai uusi syöpähoito aloitetaan
Tutkimuksen aikana.
Ensimmäisestä IMP: n antamisesta 100 päivään viimeisen IMP: n annoksen jälkeen tai uusi syöpähoito aloitetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNT317-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset BNT317 DL1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa