Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и предварительная эффективность BNT317, исследуемого метода лечения распространенных солидных опухолей

4 сентября 2026 г. обновлено: BioNTech SE

Фаза I, первое открытое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности BNT317 у пациентов с распространенными солидными опухолями с увеличением дозы на людях.

Это первое открытое многоместное исследование с увеличением дозы на людях (FIH), в котором будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и иммуногенность возрастающих доз BNT317 у участников с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам будет назначен один из четырех уровней дозы BNT317. Один цикл лечения включает одно лечение.

Участники могут получать исследуемый лекарственный препарат (ИМП) на срок до 2 лет или до тех пор, пока у них не возникнет прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или решение исследователя.

На этапе повышения дозы для оценки дозолимитирующей токсичности (DLT) и определения максимально переносимой дозы (MTD) будет использоваться схема ускоренного титрования для уровня дозы 1 (DL1) и схема байесовского оптимального интервала (BOIN) для DL2–DL4. .

Дополнительные схемы дозирования и/или промежуточные уровни доз можно оценить на основании имеющихся данных о безопасности, противоопухолевой активности, ФК и фармакодинамических (ФД) данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

248

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BioNTech clinical trials patient information
  • Номер телефона: +49 6131 9084
  • Электронная почта: patients@biontech.de

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Активный, не рекрутирующий
        • START Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Активный, не рекрутирующий
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Имеют гистологически или цитологически подтвержденные распространенные опухоли, стандартная терапия неэффективна, или для которых стандартное лечение недоступно, или для которых стандартная терапия не подходит.
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1. Поражения, обработанные после предварительного местного лечения (лучевая терапия, абляция, интервенционные процедуры и т. д.), обычно не считаются целевыми поражениями. Если поражение после предшествующего местного лечения является единственным целевым поражением, необходимо предоставить научно обоснованную радиологию, чтобы продемонстрировать прогрессирование заболевания (одиночный метастаз в кости или одиночный метастаз в центральную нервную систему [ЦНС] не следует рассматривать как измеримое поражение).
  • Адекватная гематологическая и органная функция.

Ключевые критерии исключения:

  • Получали любой из следующих методов лечения или препаратов в течение указанных интервалов времени до начала пробного лечения:

    • Любое предшествующее лечение, ингибирующее кластер дифференцировки 39 (CD39).
    • Вакцинация живой аттенуированной вакциной(ами) в течение 4 недель до первой дозы ИЛП.
    • Внутривенная терапия антибиотиками широкого спектра действия в течение 2 недель до первой дозы ИЛП.
    • Любой исследуемый продукт в течение 4 недель до приема первой дозы ИЛП в этом исследовании или продолжающегося участия в активной фазе лечения другого интервенционного клинического исследования.
    • Системная цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия в течение 4 недель или пяти периодов полураспада химиотерапии (в зависимости от того, что короче) до введения первой дозы ИМФ.
    • Лучевая терапия (грудная клетка, мозг или внутренние органы) в течение 4 недель до введения первой дозы ИЛП.
    • Паллиативная лучевая терапия одной области метастазов в течение 2 недель до первой дозы ИЛП.
    • Системные кортикостероиды (в дозе преднизона более 10 мг/день или эквивалентной дозы других кортикостероидов) в течение 2 недель до приема первой дозы ИЛП. Примечание: местные, интраназальные, внутриглазные, внутрисуставные или ингаляционные кортикостероиды, кратковременное применение (<7 дней) кортикостероидов для профилактики (например, предотвращения аллергии на контрастные вещества) или лечения неаутоиммунных состояний (например, реакций гиперчувствительности замедленного типа, вызванных при воздействии аллергенов) допускается.

  • Имеются любые из следующих метастазов в ЦНС:

    • Нелеченные метастазы в головной мозг, которые имеют симптоматику или имеют большие размеры (например, более 2 см).
    • Лечение метастазов в ЦНС, которые не являются неврологически стабильными, или лечение стероидами или противосудорожными препаратами в течение 2 недель до начала ИЛП в этом исследовании.
    • Участники с известными лептоменингеальными метастазами.
  • У вас неконтролируемая гипертония или плохо контролируемый диабет.
  • Иметь в анамнезе аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов.
  • Иметь в анамнезе серьезные нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE) ≥3 степени тяжести или irAE, которые привели к прекращению предшествующей иммунотерапии. Пациенты с в анамнезе ИРА ≥3 степени, которые не привели к отмене предшествующей иммунотерапии, могут быть включены по усмотрению исследователя. По требованию исследователя, после консультации со спонсором.
  • Имеете неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторных процедур дренирования (один раз в месяц или чаще).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A - BNT317 DL1
BNT317 monotherapy
Биологический: БНТ317 ДЛ1
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Part A - BNT317 DL2
BNT317 monotherapy
Биологический: БНТ317 ДЛ2
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Part A - BNT317 DL3
BNT317 monotherapy
Биологический: БНТ317 ДЛ3
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Part A - BNT317 DL4
BNT317 monotherapy
Биологический: БНТ317 ДЛ4
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Part A - BNT317 DL5
BNT317 monotherapy
Биологический: BNT317 DL5
Intravenous infusion
Экспериментальный: Part A - BNT317 DL6 (optional)
BNT317 monotherapy
Биологический: BNT317 DL6
Intravenous infusion
Экспериментальный: Part B1 - BNT317 selected DLA
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Биологический: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Экспериментальный: Part B1 - BNT317 selected DLB
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Биологический: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Экспериментальный: Part B2 - BNT317 selected DLA plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Биологический: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Лекарство: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Экспериментальный: Part B2 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Биологический: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Лекарство: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Экспериментальный: Part B3 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 2
BNT317 combination therapy, DL as selected from Parts B1 and B2.
Биологический: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Лекарство: SoC chemotherapy 2
Intravenous infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part A - Occurrence of DLTs
Временное ограничение: Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
Per dose group. During the DLT observation period.
Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
All parts - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Временное ограничение: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Occurrence of dose interruption, reductions, and discontinuation of BNT317 due to TEAEs
Временное ограничение: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Parts B1, B2 & B3: Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part A - ORR
Временное ограничение: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (per RECIST v1.1 based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Duration of Response
Временное ограничение: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the time from first objective response (CR or PR per RECIST v1.1) to first occurrence of objective tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Disease Control Rate
Временное ограничение: From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR or stable disease (per RECIST v1.1) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All Parts - PK assessment: The maximum (peak) serum concentration (Cmax) of BNT317
Временное ограничение: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Time to reach maximum (peak) serum concentration (Tmax) of BNT317
Временное ограничение: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Elimination half-life associated with the terminal slope of a semi-logarithmic concentration-time-curve (t1/2) of BNT317
Временное ограничение: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The area under the curve (AUC) from time zero to infinity (AUCinf) of BNT317
Временное ограничение: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The AUC from time zero to the end of the dosing period of BNT317
Временное ограничение: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Временное ограничение: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants who are ADA positive (either baseline or post-baseline). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - ADA incidence
Временное ограничение: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants having treatment-emergent ADA). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT317-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться