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Sicurezza ed efficacia preliminare di BNT317, una terapia sperimentale per tumori solidi avanzati

10 febbraio 2026 aggiornato da: BioNTech SE

Uno studio di fase I, primo sull’uomo, in aperto, con incremento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità di BNT317 in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), in aperto, multi-sito, con incremento della dose, che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di dosi crescenti di BNT317 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro livelli di dose di BNT317. Un ciclo di trattamento contiene un trattamento.

I partecipanti possono ricevere il medicinale sperimentale (IMP) per un massimo di 2 anni o fino a quando non si verifica la progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore.

Nella fase di incremento della dose, verranno utilizzati un disegno di titolazione accelerata per il livello di dose 1 (DL1) e un disegno di intervallo ottimale bayesiano (BOIN) per DL2 a DL4 per valutare le tossicità dose-limitanti (DLT) e determinare la dose massima tollerata (MTD). .

Schemi posologici aggiuntivi e/o livelli di dose intermedi possono essere valutati sulla base dei dati disponibili su sicurezza, attività antitumorale, farmacocinetica e farmacodinamica (PD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Numero di telefono: +49 6131 9084
  • Email: patients@biontech.de

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere tumori avanzati confermati istologicamente o citologicamente, che hanno fallito la terapia standard, o per i quali non è disponibile alcuna opzione di trattamento standard, o per i quali la terapia standard non è appropriata.
  • Avere almeno una lesione misurabile in base a RECIST 1.1. Le lesioni trattate dopo un precedente trattamento locale (radioterapia, ablazione, procedure interventistiche, ecc.) non sono generalmente considerate lesioni bersaglio. Se la lesione con precedente trattamento locale è l'unica lesione mirata, deve essere fornita una radiologia basata sull'evidenza per dimostrare la progressione della malattia (la singola metastasi ossea o la singola metastasi del sistema nervoso centrale [SNC] non deve essere considerata una lesione misurabile).
  • Funzione ematologica e d'organo adeguata.

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno ricevuto una delle seguenti terapie o farmaci entro gli intervalli di tempo indicati prima del trattamento di prova:

    • Qualsiasi trattamento precedente che inibisca il cluster di differenziazione 39 (CD39).
    • Vaccinazione con vaccino(i) vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose di IMP.
    • Terapia antibiotica endovenosa ad ampio spettro entro 2 settimane prima della prima dose di IMP.
    • Qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di IMP in questo studio o partecipazione in corso alla fase di trattamento attivo di un altro studio clinico interventistico.
    • Chemioterapia citotossica sistemica, immunoterapia entro 4 settimane o cinque emivite della chemioterapia (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima dose di IMP.
    • Radioterapia (torace, cervello o organi interni) entro 4 settimane prima della prima dose di IMP.
    • Radioterapia palliativa su una singola area di metastasi entro 2 settimane prima della prima dose di IMP.
    • Corticosteroidi sistemici (a un dosaggio superiore a 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di altri corticosteroidi) entro 2 settimane prima della prima dose di IMP. Nota: corticosteroidi locali, intranasali, intraoculari, intrarticolari o inalatori, uso a breve termine (≤7 giorni) di corticosteroidi per la profilassi (ad es. prevenzione dell’allergia ai mezzi di contrasto) o il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazioni di ipersensibilità ritardate causate dall'esposizione agli allergeni) è consentito.

  • Presenta una delle seguenti metastasi al sistema nervoso centrale:

    • Metastasi cerebrali non trattate che sono sintomatiche o di grandi dimensioni (ad esempio, superiori a 2 cm).
    • Metastasi del sistema nervoso centrale trattate che non sono neurologicamente stabili o che assumono steroidi o anticonvulsivanti entro 2 settimane prima di iniziare l'IMP di questo studio.
    • Partecipanti con metastasi leptomeningee note.
  • Soffri di ipertensione non controllata o di diabete scarsamente controllato.
  • Avere una storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.
  • Avere una storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) gravi di grado ≥ 3 o irAE che hanno portato all'interruzione di una precedente immunoterapia. I pazienti con una storia di irAE di grado ≥ 3 che non hanno portato all'interruzione di una precedente immunoterapia possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore. Se richiesto dallo sperimentatore, previa consultazione con lo sponsor.
  • Presentano versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente).

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNT317DL1
Monoterapia con BNT317
Biologico: BNT317DL1
Infusione endovenosa
Sperimentale: BNT317DL2
Monoterapia con BNT317
Biologico: BNT317DL2
Infusione endovenosa
Sperimentale: BNT317DL3
Monoterapia con BNT317
Biologico: BNT317DL3
Infusione endovenosa
Sperimentale: BNT317DL4
Monoterapia con BNT317
Biologico: BNT317DL4
Infusione endovenosa
Sperimentale: BNT317 DL5 (opzionale, intermedio)
Monoterapia con BNT317
Biologico: BNT317 DL5 (intermedio)
Infusione endovenosa
Sperimentale: BNT317 DL6 (opzionale, intermedio)
Monoterapia con BNT317
Biologico: BNT317 DL6 (intermedio)
Infusione endovenosa
Sperimentale: BNT317 DL7 (opzionale, aggiuntivo)
Monoterapia con BNT317
Biologico: BNT317 DL7 (aggiuntivo)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di DLT
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'IMP il Giorno 1 del Ciclo 1 o il giorno prima del Giorno 1 del Ciclo 3, a seconda di quale evento si verifica prima (ogni ciclo dura 14 giorni)
Per gruppo di dosaggio. Durante il periodo di osservazione della DLT.
fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'IMP il Giorno 1 del Ciclo 1 o il giorno prima del Giorno 1 del Ciclo 3, a seconda di quale evento si verifica prima (ogni ciclo dura 14 giorni)
Evento di interruzione della dose o interruzione del trattamento in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di IMP fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di IMP
Per gruppo di dosaggio.
dalla prima somministrazione di IMP fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di IMP
MTD o la dose raccomandata di fase due (RP2D) di BNT317
Lasso di tempo: Per MTD, fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'IMP nel Giorno 1 del Ciclo 1 o il giorno prima del Giorno 1 del Ciclo 3, a seconda di quale evento si verifica prima (ogni ciclo dura 14 giorni) o, per RP2D, fino a 100 giorni
Per MTD, fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'IMP nel Giorno 1 del Ciclo 1 o il giorno prima del Giorno 1 del Ciclo 3, a seconda di quale evento si verifica prima (ogni ciclo dura 14 giorni) o, per RP2D, fino a 100 giorni
Peso del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi correlati al trattamento (Traes)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione IMP fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino a quando non viene avviata una nuova terapia antitumorale
Per gruppo di dose. Valutato secondo i criteri di terminologia comune (US National Cancer Institute) per gli eventi avversi versione 5.0, tra cui il grado ≥3, il tè grave e fatale per relazione.
Dalla prima somministrazione IMP fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino a quando non viene avviata una nuova terapia antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione IMP fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino a quando non viene avviata una nuova terapia antitumorale
Per gruppo di dose. Definita come la proporzione di partecipanti in cui è osservata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST v1.1]) come migliore risposta complessiva.
Dalla prima somministrazione IMP fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino a quando non viene avviata una nuova terapia antitumorale
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione IMP fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino a quando non viene avviata una nuova terapia antitumorale
Per gruppo di dose. Definito come il tempo dalla prima risposta oggettiva (CR o PR per RECIST V1.1) alla prima occorrenza della progressione del tumore obiettivo (malattia progressiva per ricista v1.1) o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Dalla prima somministrazione IMP fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino a quando non viene avviata una nuova terapia antitumorale
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: da almeno 6 settimane dopo la prima dose Imp fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino a quando non viene iniziata una nuova terapia antitumorale
Per gruppo di dose. Definito come la proporzione di partecipanti con CR o PR confermati o malattia stabile (per RECIST V1.1) è osservata come migliore risposta complessiva.
da almeno 6 settimane dopo la prima dose Imp fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino a quando non viene iniziata una nuova terapia antitumorale
Valutazione PK: la concentrazione sierica massima (di picco) (CMAX) di BNT317
Lasso di tempo: Dal ciclo pre-dose 1 a ciclo pre-dose 4 (ogni ciclo è 14 giorni)
Per gruppo di dose. Se i dati lo consentono.
Dal ciclo pre-dose 1 a ciclo pre-dose 4 (ogni ciclo è 14 giorni)
Valutazione PK: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (di picco) (TMAX) di BNT317
Lasso di tempo: Dal ciclo pre-dose 1 a ciclo pre-dose 4 (ogni ciclo è 14 giorni)
Per gruppo di dose. Se i dati lo consentono.
Dal ciclo pre-dose 1 a ciclo pre-dose 4 (ogni ciclo è 14 giorni)
Valutazione PK: emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva a tempo di concentrazione semi-logaritmica (T1/2) di BNT317
Lasso di tempo: Dal ciclo pre-dose 1 a ciclo pre-dose 4 (ogni ciclo è 14 giorni)
Per gruppo di dose. Se i dati lo consentono.
Dal ciclo pre-dose 1 a ciclo pre-dose 4 (ogni ciclo è 14 giorni)
Valutazione PK: l'area sotto la curva (AUC) da tempo zero all'infinito (massa × tempo × volume-1) (Aucinf) di BNT317
Lasso di tempo: Dal ciclo pre-dose 1 a ciclo pre-dose 4 (ogni ciclo è 14 giorni)
Per gruppo di dose. Se i dati lo consentono.
Dal ciclo pre-dose 1 a ciclo pre-dose 4 (ogni ciclo è 14 giorni)
Valutazione PK: AUC dal tempo zero alla fine del periodo di dosaggio di BNT317
Lasso di tempo: Dal ciclo pre-dose 1 a ciclo pre-dose 4 (ogni ciclo è 14 giorni)
Per gruppo di dose. Se i dati lo consentono.
Dal ciclo pre-dose 1 a ciclo pre-dose 4 (ogni ciclo è 14 giorni)
La proporzione di partecipanti che sono anticorpi antidroga (ADA) positivi contro BNT317
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione IMP fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino a quando non viene avviata una nuova terapia antitumorale
Durante lo studio.
Dalla prima somministrazione IMP fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino a quando non viene avviata una nuova terapia antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT317-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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