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Segurança e eficácia preliminar do BNT317, uma terapia investigacional para tumores sólidos avançados

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: BioNTech SE

Um estudo de fase I, primeiro em humanos, aberto, de escalonamento de dose de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de BNT317 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é o primeiro estudo em humanos (FIH), aberto, em vários locais, de escalonamento de dose que avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de doses crescentes de BNT317 em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão atribuídos a um dos quatro níveis de dose de BNT317. Um ciclo de tratamento contém um tratamento.

Os participantes podem receber medicamento experimental (ME) por até 2 anos ou até apresentarem progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, retirada do consentimento ou decisão do investigador.

Na fase de escalonamento de dose, um projeto de titulação acelerada para Nível de Dose 1 (DL1) e um projeto de Intervalo Ótimo Bayesiano (BOIN) para DL2 a DL4 serão usados ​​para avaliar toxicidades limitantes de dose (DLTs) e determinar a dose máxima tolerada (MTD) .

Esquemas de dosagem adicionais e/ou níveis de dose intermediária podem ser avaliados com base nos dados disponíveis de segurança, atividade antitumoral, farmacocinética e farmacodinâmica (PD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Número de telefone: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Recrutamento
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Ter tumores avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, que falharam na terapia padrão, ou para os quais nenhuma opção de tratamento padrão está disponível, ou para os quais a terapia padrão não é apropriada.
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável com base no RECIST 1.1. As lesões tratadas após tratamento local prévio (radioterapia, ablação, procedimentos intervencionistas, etc.) geralmente não são consideradas lesões-alvo. Se a lesão com tratamento local prévio for a única lesão alvo, deve ser fornecida radiologia baseada em evidências para demonstrar a progressão da doença (a metástase óssea única ou a metástase única do sistema nervoso central [SNC] não devem ser consideradas como uma lesão mensurável).
  • Função hematológica e orgânica adequada.

Principais critérios de exclusão:

  • Ter recebido qualquer uma das seguintes terapias ou medicamentos dentro dos intervalos de tempo indicados antes do tratamento experimental:

    • Qualquer tratamento prévio que iniba o agrupamento de diferenciação 39 (CD39).
    • Vacinação com vacina(s) viva(s) atenuada(s) nas 4 semanas anteriores à primeira dose de ME.
    • Terapia com antibióticos intravenosos de amplo espectro nas 2 semanas anteriores à primeira dose de ME.
    • Qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de ME neste ensaio ou participação contínua na fase de tratamento ativo de outro ensaio clínico intervencionista.
    • Quimioterapia citotóxica sistêmica, imunoterapia dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas da quimioterapia (o que for mais curto) antes da primeira dose de ME.
    • Radioterapia (tórax, cérebro ou órgãos internos) nas 4 semanas anteriores à primeira dose de ME.
    • Radioterapia paliativa para uma única área de metástase nas 2 semanas anteriores à primeira dose de ME.
    • Corticosteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outros corticosteróides) nas 2 semanas anteriores à primeira dose de ME. Nota: corticosteróides locais, intranasais, intra-oculares, intra-articulares ou inalados, uso de curto prazo (≤7 dias) de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia a agentes de contraste) ou tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reações de hipersensibilidade retardada causadas por exposição a alérgenos) é permitido.

  • Ter alguma das seguintes metástases no SNC:

    • Metástases cerebrais não tratadas que são sintomáticas ou grandes (por exemplo, maiores que 2 cm).
    • Metástases do SNC tratadas que não são neurologicamente estáveis ​​ou em uso de esteróides ou anticonvulsivantes dentro de 2 semanas antes de iniciar o IMP deste estudo.
    • Participantes com metástases leptomeníngeas conhecidas.
  • Tem hipertensão não controlada ou diabetes mal controlada.
  • Ter histórico de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
  • Ter histórico de eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico (irAEs) de Grau ≥3 ou irAEs que levaram à descontinuação de uma imunoterapia anterior. Pacientes com histórico de irAEs de Grau ≥3 que não levaram à descontinuação de uma imunoterapia anterior podem ser incluídos a critério do investigador. Se exigido pelo investigador, após consulta ao patrocinador.
  • Tem derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BNT317 DL1
Monoterapia BNT317
Biológico: BNT317 DL1
Infusão intravenosa
Experimental: BNT317 DL2
Monoterapia BNT317
Biológico: BNT317 DL2
Infusão intravenosa
Experimental: BNT317 DL3
Monoterapia BNT317
Biológico: BNT317 DL3
Infusão intravenosa
Experimental: BNT317 DL4
Monoterapia BNT317
Biológico: BNT317 DL4
Infusão intravenosa
Experimental: BNT317 DL5 (opcional, intermediário)
Monoterapia BNT317
Biológico: BNT317 DL5 (intermediário)
Infusão intravenosa
Experimental: BNT317 DL6 (opcional, intermediário)
Monoterapia BNT317
Biológico: BNT317 DL6 (intermediário)
Infusão intravenosa
Experimental: BNT317 DL7 (opcional, adicional)
Monoterapia BNT317
Biológico: BNT317 DL7 (adicional)
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de DLTs
Prazo: até 28 dias após a administração do ME no Dia 1 do Ciclo 1 ou um dia antes do Ciclo 3 Dia 1, o que ocorrer primeiro (cada ciclo dura 14 dias)
Por grupo de dose. Durante o período de observação DLT.
até 28 dias após a administração do ME no Dia 1 do Ciclo 1 ou um dia antes do Ciclo 3 Dia 1, o que ocorrer primeiro (cada ciclo dura 14 dias)
Ocorrência de interrupção da dose ou descontinuação do tratamento do estudo devido a TEAEs
Prazo: desde a primeira administração de ME até 14 dias após a última dose de ME
Por grupo de dose.
desde a primeira administração de ME até 14 dias após a última dose de ME
MTD ou a dose recomendada de fase dois (RP2D) de BNT317
Prazo: Para MTD, até 28 dias após a administração do ME no Ciclo 1, Dia 1 ou um dia antes do Ciclo 3, Dia 1, o que ocorrer primeiro (cada ciclo dura 14 dias) ou, para RP2D, até 100 dias
Para MTD, até 28 dias após a administração do ME no Ciclo 1, Dia 1 ou um dia antes do Ciclo 3, Dia 1, o que ocorrer primeiro (cada ciclo dura 14 dias) ou, para RP2D, até 100 dias
Ocorrência do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES) e eventos adversos relacionados ao tratamento (traes)
Prazo: Desde a First IMP Administration até 100 dias após a última dose de IMP ou até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada
Por grupo de dose. Avaliado de acordo com os critérios de terminologia comum do (US National Cancer) para eventos adversos versão 5.0, incluindo grau ≥3, grave e fatal chá por relacionamento.
Desde a First IMP Administration até 100 dias após a última dose de IMP ou até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a First IMP Administration até 100 dias após a última dose de IMP ou até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada
Por grupo de dose. Definido como a proporção de participantes nos quais uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 [RECIST v1.1]) é observada como melhor resposta geral.
Desde a First IMP Administration até 100 dias após a última dose de IMP ou até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a First IMP Administration até 100 dias após a última dose de IMP ou até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada
Por grupo de dose. Definido como o tempo da primeira resposta objetiva (Cr ou Pr per Recist v1.1) até a primeira ocorrência da progressão objetiva do tumor (doença progressiva por RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a First IMP Administration até 100 dias após a última dose de IMP ou até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A partir de pelo menos 6 semanas após a primeira dose de IMP até 100 dias após a última dose de IMP ou até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada
Por grupo de dose. Definido como a proporção de participantes com CR ou PR confirmada ou doença estável (por RECIST v1.1) é observada como melhor resposta geral.
A partir de pelo menos 6 semanas após a primeira dose de IMP até 100 dias após a última dose de IMP ou até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada
Avaliação da PK: a concentração sérica máxima (pico) (CMAX) de BNT317
Prazo: Do ciclo 1 da pré-dose ao ciclo de pré-dose 4 (cada ciclo é de 14 dias)
Por grupo de dose. Se os dados permitirem.
Do ciclo 1 da pré-dose ao ciclo de pré-dose 4 (cada ciclo é de 14 dias)
Avaliação da PK: Tempo para atingir o máximo (pico) Concentração sérica (TMAX) de BNT317
Prazo: Do ciclo 1 da pré-dose ao ciclo de pré-dose 4 (cada ciclo é de 14 dias)
Por grupo de dose. Se os dados permitirem.
Do ciclo 1 da pré-dose ao ciclo de pré-dose 4 (cada ciclo é de 14 dias)
Avaliação da PK: Eliminação meia-vida associada à inclinação terminal de uma curva de tempo de concentração semi-logarítmica (T1/2) de BNT317
Prazo: Do ciclo 1 da pré-dose ao ciclo de pré-dose 4 (cada ciclo é de 14 dias)
Por grupo de dose. Se os dados permitirem.
Do ciclo 1 da pré-dose ao ciclo de pré-dose 4 (cada ciclo é de 14 dias)
Avaliação da PK: A área sob a curva (AUC) do tempo zero ao infinito (Mass × Time × Volume-1) (Aucinf) de BNT317
Prazo: Do ciclo 1 da pré-dose ao ciclo de pré-dose 4 (cada ciclo é de 14 dias)
Por grupo de dose. Se os dados permitirem.
Do ciclo 1 da pré-dose ao ciclo de pré-dose 4 (cada ciclo é de 14 dias)
Avaliação da PK: A AUC do tempo zero até o final do período de dosagem do BNT317
Prazo: Do ciclo 1 da pré-dose ao ciclo de pré-dose 4 (cada ciclo é de 14 dias)
Por grupo de dose. Se os dados permitirem.
Do ciclo 1 da pré-dose ao ciclo de pré-dose 4 (cada ciclo é de 14 dias)
A proporção de participantes que são anticorpos antidrogas (ADA) positivos contra o BNT317
Prazo: Desde a First IMP Administration até 100 dias após a última dose de IMP ou até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada
Durante o estudo.
Desde a First IMP Administration até 100 dias após a última dose de IMP ou até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Investigadores

  • Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BNT317-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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